Porównanie profilu regeneracji po TIVA między remimazolamem a flumazenilem i propofolem
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Porównanie profilu powrotu do zdrowia po całkowitym znieczuleniu dożylnym między remimazolamem z flumazenilem i propofolem u pacjentów poddawanych tyroidektomii: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
To prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie profilu powrotu do zdrowia pomiędzy całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) na bazie propofolu i TIVA na bazie remimazolamu u pacjentów poddawanych tyroidektomii.
W grupie remimazolamu jego antagonista, flumazenil, jest podawany pod koniec operacji.
Stawiamy hipotezę, że TIVA na bazie remimazolamu antagonizowana przez flumazenil może znacząco skrócić czas od zakończenia podawania środka znieczulającego do otwarcia oczu w porównaniu z TIVA na bazie propofolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci poddawani planowemu wycięciu tarczycy są losowo przydzielani do grup otrzymujących TIVA na bazie propofolu (n=35) lub TIVA na bazie remimazolamu (n=35).
Profil wybudzania obejmujący czas od zakończenia podawania znieczulenia do otwarcia oczu, czas od zakończenia podawania znieczulenia do ekstubacji, stabilność hemodynamiczną, stabilność głębokości znieczulenia, czas pobytu w opiece po znieczuleniu, częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin, a jakość powrotu do zdrowia 24 godziny po zabiegu za pomocą jakości powrotu do zdrowia-15 została oceniona przez badacza.
Podstawowym wynikiem jest czas od zakończenia podawania środka znieczulającego do otwarcia oczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasyfikacja fizyczna I-II
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III lub wyższa
- BMI > 40kg/m^2
- Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe (benzodiazepiny, propofol, remifentanyl, cytrynian fentanylu, bromek rokuronium, sugammadeks, flumazenil)
- Pacjenci, którzy otrzymują wentylację mechaniczną dłużej niż 2 godziny po operacji
- Pacjenci, którzy otrzymują następujące leki w ciągu 24 godzin przed znieczuleniem ogólnym: anksjolityki, leki przeciwpsychotyczne, ryfampicyna, sukcynycholina, neostygmina, flumazenil, cyklosporyna
- Pacjenci z nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa remimazolamu
W grupie TIVA opartej na remimazolamie znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane ciągłym wlewem remimazolamu za pomocą pompy infuzyjnej.
W grupie remimazolamu jego antagonista, flumazenil 0,2 mg, jest podawany pod koniec operacji.
W obu grupach remifentanyl jest podawany we wlewie ciągłym przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania zrównoważonego znieczulenia, dostosowanego do utrzymania ciśnienia tętniczego.
|
W grupie TIVA opartej na remimazolamie znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane ciągłym wlewem remimazolamu za pomocą pompy infuzyjnej.
W grupie remimazolamu jego antagonista, flumazenil, jest podawany pod koniec operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa propofolu
W grupie TIVA opartej na propofolu znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu z kontrolą celu przy użyciu pompy infuzyjnej (Orchestra®; Fresenius Vial, Francja).
W obu grupach remifentanyl jest podawany we wlewie ciągłym przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania zrównoważonego znieczulenia, dostosowanego do utrzymania ciśnienia tętniczego.
|
W grupie TIVA opartej na propofolu znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu z kontrolą celu przy użyciu pompy infuzyjnej (Orchestra®; Fresenius Vial, Francja).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie otwierania oczu między dwiema grupami
Ramy czasowe: Do pierwszego otwarcia oka od zaprzestania wstrzykiwania środków znieczulających
|
różnica w czasie otwarcia oczu po zaprzestaniu wstrzykiwania środka znieczulającego (od zakończenia podawania środka znieczulającego do pierwszego otwarcia oka)
|
Do pierwszego otwarcia oka od zaprzestania wstrzykiwania środków znieczulających
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie ekstubacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Aż do ekstubacji od zaprzestania wstrzykiwania środków znieczulających
|
różnica w czasie ekstubacji po zaprzestaniu podawania anestetyków (od zakończenia podawania anestetyku do ekstubacji)
|
Aż do ekstubacji od zaprzestania wstrzykiwania środków znieczulających
|
|
Zmodyfikowany wynik Aldrete
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu
|
Zmodyfikowany wynik Aldrete'a (0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) mierzony przy przyjęciu na oddział pooperacyjny
|
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu
|
|
długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: natychmiast po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
|
długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (minuty)
|
natychmiast po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
|
pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
jakość powrotu do zdrowia mierzona koreańską wersją Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
w 24 godziny po operacji
|
|
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Śródoperacyjna hemodynamika mierzona na podstawie błędu wykonania (%), mediany błędu wykonania (%), mediany bezwzględnego błędu wykonania (%) i chybotania (%)
|
podczas operacji
|
|
Śródoperacyjna stabilizacja głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Śródoperacyjna stabilność głębokości znieczulenia mierzona błędem wykonania (%), medianą błędu wykonania (%), medianą bezwzględnego błędu wykonania (%) i wahaniem (%)
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2105-016-1217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .