Сравнение профиля восстановления после TIVA между ремимазоламом, флумазенилом и пропофолом
24 мая 2023 г. обновлено: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Сравнение профиля восстановления после тотальной внутривенной анестезии между ремимазоламом с флумазенилом и пропофолом у пациентов, перенесших тиреоидэктомию: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование предназначено для сравнения профиля восстановления между тотальной внутривенной анестезией на основе пропофола (TIVA) и TIVA на основе ремимазолама у пациентов, перенесших тиреоидэктомию.
В группе ремимазолама его антагонист флумазенил вводят в конце операции.
Мы предполагаем, что TIVA на основе ремимазолама в сочетании с флумазенилом может значительно сократить время от окончания введения анестетика до открытия глаз по сравнению с TIVA на основе пропофола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты, перенесшие плановую тиреоидэктомию, случайным образом распределяются для получения TIVA на основе пропофола (n=35) или TIVA на основе ремимазолама (n=35).
Профиль восстановления, включающий время от окончания введения анестетика до открытия глаз, время от окончания введения анестетика до экстубации, гемодинамическую стабильность, стабильность глубины анестезии, продолжительность пребывания после анестезии, частоту послеоперационной тошноты и рвота в течение первых 24 часов, а качество выздоровления через 24 часа после операции с использованием качества восстановления-15 оценивалось исследователем.
Первичным результатом является время от окончания введения анестетика до открытия глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит плановая тиреоидэктомия под общей анестезией
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическая классификация I-II
- Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическая классификация III или выше
- ИМТ > 40 кг/м^2
- Аллергия на анестезирующие или обезболивающие препараты (бензодиазепины, пропофол, ремифентанил, фентанилцитрат, рокурония бромид, сугаммадекс, флумазенил)
- Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких более чем через 2 часа после операции
- Пациенты, которые получают следующие лекарства в течение 24 часов до общей анестезии: анксиолитики, нейролептики, рифампицин, сукцинихолин, неостигмин, флумазенил, циклоспорин
- Пациенты с непереносимостью галактозы или дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
- Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ремимазолама
В группе TIVA на основе ремимазолама общая анестезия индуцируется и поддерживается непрерывной инфузией ремимазолама с помощью инфузионного насоса.
В группе ремимазолама в конце операции вводят его антагонист флумазенил 0,2 мг.
В обеих группах ремифентанил непрерывно вводили на протяжении всей операции для сбалансированной анестезии, скорректированной для поддержания артериального давления.
|
В группе TIVA на основе ремимазолама общая анестезия индуцируется и поддерживается непрерывной инфузией ремимазолама с помощью инфузионного насоса.
В группе ремимазолама его антагонист флумазенил вводят в конце операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа пропофола
В группе TIVA на основе пропофола общая анестезия индуцируется и поддерживается с помощью контролируемой инфузии пропофола с использованием инфузионного насоса (Orchestra®; Fresenius Vial, Франция).
В обеих группах ремифентанил непрерывно вводили на протяжении всей операции для сбалансированной анестезии, скорректированной для поддержания артериального давления.
|
В группе TIVA на основе пропофола общая анестезия индуцируется и поддерживается с помощью контролируемой инфузии пропофола с использованием инфузионного насоса (Orchestra®; Fresenius Vial, Франция).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени открытия глаз между двумя группами
Временное ограничение: До первого открытия глаз после прекращения введения анестетиков
|
разница во времени открывания глаз после прекращения введения анестетиков (от окончания введения анестетика до первого открывания глаз)
|
До первого открытия глаз после прекращения введения анестетиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени экстубации между двумя группами
Временное ограничение: Вплоть до экстубации от прекращения введения анестетиков
|
разница во времени экстубации после прекращения введения анестетиков (от окончания введения анестетика до экстубации)
|
Вплоть до экстубации от прекращения введения анестетиков
|
|
Модифицированная оценка Олдрете
Временное ограничение: В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Модифицированная оценка Aldrete (0-10, более высокие баллы означают лучший результат), измеренная при поступлении в отделение постанестезиологической помощи
|
В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
|
продолжительность пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: сразу после выписки из посленаркозного отделения
|
продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (минуты)
|
сразу после выписки из посленаркозного отделения
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции
|
в первые 24 часа после операции
|
|
послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
качество восстановления, измеренное корейской версией Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, более высокие баллы означают лучший результат)
|
через 24 часа после операции
|
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: во время операции
|
Интраоперационная гемодинамика, измеряемая по ошибке выполнения (%), медианной ошибке выполнения (%), медиане абсолютной ошибки выполнения (%) и колебанию (%)
|
во время операции
|
|
Интраоперационная стабильность глубины анестезии
Временное ограничение: во время операции
|
Интраоперационная стабильность глубины анестезии, измеренная по ошибке выполнения (%), медианной ошибке выполнения (%), медиане абсолютной ошибки выполнения (%) и колебанию (%)
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2105-016-1217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .