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レミマゾラムとフルマゼニルおよびプロポフォールの TIVA 後の回復プロファイルの比較

2023年5月24日 更新者：Jeong-Hwa Seo、Seoul National University Hospital

甲状腺摘出術を受ける患者におけるフルマゼニルを伴うレミマゾラムとプロポフォールとの間の全静脈麻酔後の回復プロファイルの比較：単盲検無作為対照試験

このプロスペクティブ無作為化単盲検試験は、甲状腺摘出術を受ける患者におけるプロポフォールベースの全静脈麻酔 (TIVA) とレミマゾラムベースの TIVA の回復プロファイルを比較するように設計されています。 レミマゾラム群では、その拮抗薬であるフルマゼニルが手術の最後に投与されます。 フルマゼニルによって拮抗されたレミマゾラムベースのTIVAは、プロポフォールベースのTIVAと比較して、麻酔薬投与の終了から開眼までの時間を大幅に短縮できると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

選択的甲状腺摘出術を受ける成人患者は、プロポフォールベースの TIVA (n=35) またはレミマゾラムベースの TIVA (n=35) を受けるように無作為に割り当てられます。 麻酔薬投与の終了から開眼までの時間、麻酔薬投与の終了から抜管までの時間、血行動態の安定性、麻酔深度の安定性、麻酔後のケア滞在期間、術後の吐き気の発生率、および最初の 24 時間の嘔吐、および回復の質 15 を使用して手術後 24 時間の回復の質を調査員が評価しました。 主要な結果は、麻酔投与の終了から開眼までの時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-2072-2467
  • メール：eongpa@empal.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的甲状腺摘出術を受ける予定の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類 I-II
  • -インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力

除外基準:

  • 米国麻酔学会（ASA）身体分類Ⅲ以上
  • BMI > 40kg/m^2
  • 麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー（ベンゾジアゼピン、プロポフォール、レミフェンタニル、クエン酸フェンタニル、臭化ロクロニウム、スガマデクス、フルマゼニル）
  • -手術後2時間以上人工呼吸を受ける患者
  • 全身麻酔前24時間以内に以下の薬剤を投与された患者：抗不安薬、抗精神病薬、リファンピシン、サクシニコリン、ネオスチグミン、フルマゼニル、シクロスポリン
  • ガラクトース不耐症またはラップラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の患者
  • 治療反応に影響を与える可能性のある医学的または心理的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミマゾラム群
レミマゾラムベースの TIVA グループでは、注入ポンプを使用したレミマゾラムの持続注入により全身麻酔が導入および維持されます。 レミマゾラム群では、その拮抗薬であるフルマゼニル 0.2mg が手術の最後に投与されます。 両方のグループで、レミフェンタニルは、動脈圧を維持するように調整されたバランスの取れた麻酔のために、手術全体を通して継続的に注入されます。
薬：レミマゾラムベースのTIVA
レミマゾラムベースの TIVA グループでは、注入ポンプを使用したレミマゾラムの持続注入により全身麻酔が導入および維持されます。 レミマゾラム群では、その拮抗薬であるフルマゼニルが手術の最後に投与されます。
他の名前：
  • レミマゾラム群
アクティブコンパレータ：プロポフォール群
プロポフォールベースの TIVA グループでは、注入ポンプ (Orchestra®; Fresenius Vial、フランス) を使用したプロポフォールの目標制御注入により、全身麻酔が導入および維持されます。 両方のグループで、レミフェンタニルは、動脈圧を維持するように調整されたバランスの取れた麻酔のために、手術全体を通して継続的に注入されます。
薬：プロポフォールベースのTIVA
プロポフォールベースの TIVA グループでは、注入ポンプ (Orchestra®; Fresenius Vial、フランス) を使用したプロポフォールの目標制御注入により、全身麻酔が導入および維持されます。
他の名前：
  • プロポフォール群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の開眼時間の差
時間枠：麻酔薬の注入を止めてから最初の開眼まで
麻酔薬注入停止後の開眼時間差（麻酔薬投与終了から最初の開眼まで）
麻酔薬の注入を止めてから最初の開眼まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2群間の抜管時間の差
時間枠：麻酔薬の注入中止から抜管まで
麻酔薬注入停止後の抜管時間の差（麻酔薬投与終了から抜管まで）
麻酔薬の注入中止から抜管まで
修正された Aldrete スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後5分以内
麻酔後の治療室に入るときに測定された修正 Aldrete スコア (0-10、スコアが高いほど転帰が良いことを意味する)
麻酔後ケアユニット到着後5分以内
麻酔後のケアユニット滞在期間
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院直後
麻酔後のケアユニット滞在時間 (分)
麻酔後ケアユニットからの退院直後
術後24時間の術後吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間以内
術後24時間以内の術後吐き気と嘔吐の発生率
術後24時間以内
術後の回復の質
時間枠：術後24時間
回復の質-15の韓国語版によって測定される回復の質 (QoR-15K、0-150、スコアが高いほど転帰が良いことを意味する)
術後24時間
術中血行動態安定性
時間枠：手術中
性能誤差 (%)、性能誤差の中央値 (%)、絶対性能誤差の中央値 (%)、およびぐらつき (%) によって測定される術中血行動態
手術中
術中麻酔深度の安定性
時間枠：手術中
性能誤差 (%)、性能誤差の中央値 (%)、絶対性能誤差の中央値 (%)、およびウォブル (%) によって測定される術中麻酔深度の安定性
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Hana Pharm Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (実際)

2022年9月11日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2105-016-1217

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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