Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av återhämtningsprofil efter TIVA mellan Remimazolam med Flumazenil och Propofol

24 maj 2023 uppdaterad av: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Jämförelse av återhämtningsprofil efter total intravenös anestesi mellan Remimazolam med Flumazenil och Propofol hos patienter som genomgår tyreoidektomi: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda studie är utformad för att jämföra återhämtningsprofilen mellan propofol-baserad total intravenös anestesi (TIVA) och remimazolam-baserad TIVA hos patienter som genomgår tyreoidektomi. I remimazolamgruppen administreras dess antagonist, flumazenil, i slutet av operationen. Vi antar att remimazolam-baserad TIVA som antagoniseras av flumazenil avsevärt kan förkorta tiden från slutet av anestesitillförseln till ögonöppning jämfört med propofol-baserad TIVA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som genomgår elektiv tyreoidektomi fördelas slumpmässigt för att få propofol-baserad TIVA (n=35) eller remimazolam-baserad TIVA (n=35). Återhämtningsprofilen inklusive tiden från slutet av anestesitillförseln till att ögonen öppnas, tiden från slutet av anestesitillförseln till extubering, hemodynamisk stabilitet, anestesidjupets stabilitet, varaktigheten av vårdperioden efter anestesi, förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar under de första 24 timmarna, och kvaliteten på återhämtningen 24 timmar efter operationen med hjälp av kvaliteten på återhämtningen-15 bedömdes av en utredare. Det primära resultatet är tiden från slutet av anestesitillförseln till att ögonen öppnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå elektiv tyreoidektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering I-II
  • Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering III eller mer
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Allergier mot anestetiska eller smärtstillande läkemedel (bensodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rokuroniumbromid, sugammadex, flumazenil)
  • Patienter som får mekanisk ventilation mer än 2 timmar efter operationen
  • Patienter som får följande mediciner inom 24 timmar före allmänna anestetika: anxiolytika, antipsykotika, rifampicin, succinykolin, neostigmin, flumazenil, ciklosporin
  • Patienter med galaktosintolerans eller Lapp Lactase-brist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Medicinsk eller psykologisk sjukdom som kan påverka behandlingssvaret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remimazolam grupp
I den remimazolambaserade TIVA-gruppen induceras och upprätthålls allmän anestesi med en kontinuerlig infusion av remimazolam med hjälp av en infusionspump. I remimazolamgruppen administreras dess antagonist, flumazenil 0,2 mg, i slutet av operationen. I båda grupperna infunderas remifentanil kontinuerligt under hela operationen för balanserad anestesi, justerad för att upprätthålla artärtrycket.
Läkemedel: remimazolam-baserad TIVA
I den remimazolambaserade TIVA-gruppen induceras och upprätthålls allmän anestesi med en kontinuerlig infusion av remimazolam med hjälp av en infusionspump. I remimazolamgruppen administreras dess antagonist, flumazenil, i slutet av operationen.
Andra namn:
  • remimazolam grupp
Aktiv komparator: propofol-gruppen
I den propofolbaserade TIVA-gruppen induceras och upprätthålls allmän anestesi med en målkontrollerad infusion av propofol med hjälp av en infusionspump (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrike). I båda grupperna infunderas remifentanil kontinuerligt under hela operationen för balanserad anestesi, justerad för att upprätthålla artärtrycket.
Läkemedel: propofol-baserad TIVA
I den propofolbaserade TIVA-gruppen induceras och upprätthålls allmän anestesi med en målkontrollerad infusion av propofol med hjälp av en infusionspump (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrike).
Andra namn:
  • propofol-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i ögonöppningstid mellan de två grupperna
Tidsram: Upp till den första ögonöppningen från att stoppa injektionen av anestetika
skillnad i ögonöppningstid efter avslutad injektion av anestetika (från slutet av anestesitillförseln till den första ögonöppningen)
Upp till den första ögonöppningen från att stoppa injektionen av anestetika

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i extubationstid mellan de två grupperna
Tidsram: Upp till extubation från att stoppa injektionen av anestetika
skillnad i extubationstid efter avslutad injektion av anestetika (från slutet av anestesitillförsel till extubering)
Upp till extubation från att stoppa injektionen av anestetika
Ändrad Aldrete-poäng
Tidsram: Inom 5 minuter efter ankomst till post-anestesiavdelningen
Modifierad Aldrete-poäng (0-10, högre poäng innebär ett bättre resultat) mätt vid inläggning på post-anestesiavdelningen
Inom 5 minuter efter ankomst till post-anestesiavdelningen
längden på vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: omedelbart efter utskrivning från narkosavdelningen
längd på vårdavdelning efter anestesi (minut)
omedelbart efter utskrivning från narkosavdelningen
Postoperativt illamående och kräkningar under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar under de första 24 timmarna postoperativt
under de första 24 timmarna postoperativt
postoperativ kvalitet på återhämtningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
återställningskvalitet mätt med den koreanska versionen av Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, högre poäng betyder ett bättre resultat)
24 timmar efter operationen
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: under operationen
Intraoperativ hemodynamisk mätt som prestationsfel (%), medianprestandafel (%), median absolut prestandafel (%) och wobble (%)
under operationen
Intraoperativ anestesi djupstabilitet
Tidsram: under operationen
Intraoperativ anestesidjupstabilitet mätt med prestationsfel (%), medianprestandafel (%), median absolut prestandafel (%) och wobble (%)
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Hana Pharm Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2105-016-1217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera