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Comparaison du profil de récupération après TIVA entre le remimazolam avec le flumazénil et le propofol

24 mai 2023 mis à jour par: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Comparaison du profil de récupération après anesthésie intraveineuse totale entre le remimazolam associé au flumazénil et au propofol chez des patients subissant une thyroïdectomie : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude prospective, randomisée et en simple aveugle est conçue pour comparer le profil de récupération entre l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol (TIVA) et la TIVA à base de remimazolam chez les patients subissant une thyroïdectomie. Dans le groupe remimazolam, son antagoniste, le flumazénil, est administré en fin d'intervention. Nous émettons l'hypothèse que le TIVA à base de remimazolam antagonisé par le flumazénil peut réduire considérablement le temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique et l'ouverture des yeux par rapport au TIVA à base de propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes subissant une thyroïdectomie élective sont répartis au hasard pour recevoir une TIVA à base de propofol (n = 35) ou une TIVA à base de remimazolam (n = 35). Le profil de récupération comprenant le temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique et l'ouverture des yeux, le temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique et l'extubation, la stabilité hémodynamique, la stabilité de la profondeur de l'anesthésie, la durée du séjour post-anesthésique, l'incidence des nausées postopératoires et vomissements au cours des 24 premières heures, et la qualité de récupération 24 heures après la chirurgie en utilisant la qualité de récupération-15 a été évaluée par un enquêteur. Le résultat principal est le temps écoulé entre la fin de l'administration de l'anesthésie et l'ouverture des yeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2467
  • E-mail: eongpa@empal.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une thyroïdectomie élective sous anesthésie générale
  • Classification physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Classification physique III ou plus de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • IMC > 40kg/m^2
  • Allergies aux médicaments anesthésiques ou analgésiques (benzodiazépines, propofol, rémifentanil, citrate de fentanyl, bromure de rocuronium, sugammadex, flumazénil)
  • Patients qui reçoivent une ventilation mécanique plus de 2 heures après la chirurgie
  • Patients qui reçoivent les médicaments suivants dans les 24 heures précédant l'anesthésie générale : anxiolytiques, antipsychotiques, rifampicine, succinycholine, néostigmine, flumazénil, cyclosporine
  • Patients présentant une intolérance au galactose ou un déficit en Lapp Lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
  • Maladie médicale ou psychologique pouvant affecter la réponse au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe rémizolam
Dans le groupe TIVA à base de remimazolam, l'anesthésie générale est induite et maintenue par une perfusion continue de remimazolam à l'aide d'une pompe à perfusion. Dans le groupe remimazolam, son antagoniste, le flumazénil 0,2 mg, est administré en fin d'intervention. Dans les deux groupes, le rémifentanil est perfusé en continu tout au long de la chirurgie pour une anesthésie équilibrée, ajustée pour maintenir la pression artérielle.
Médicament: TIVA à base de remimazolam
Dans le groupe TIVA à base de remimazolam, l'anesthésie générale est induite et maintenue par une perfusion continue de remimazolam à l'aide d'une pompe à perfusion. Dans le groupe remimazolam, son antagoniste, le flumazénil, est administré en fin d'intervention.
Autres noms:
  • groupe rémizolam
Comparateur actif: groupe propofol
Dans le groupe TIVA à base de propofol, l'anesthésie générale est induite et maintenue avec une perfusion contrôlée de propofol à l'aide d'une pompe à perfusion (Orchestra® ; Fresenius Vial, France). Dans les deux groupes, le rémifentanil est perfusé en continu tout au long de la chirurgie pour une anesthésie équilibrée, ajustée pour maintenir la pression artérielle.
Médicament: TIVA à base de propofol
Dans le groupe TIVA à base de propofol, l'anesthésie générale est induite et maintenue avec une perfusion contrôlée de propofol à l'aide d'une pompe à perfusion (Orchestra® ; Fresenius Vial, France).
Autres noms:
  • groupe propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps d'ouverture des yeux entre les deux groupes
Délai: Jusqu'à la première ouverture d'œil depuis l'arrêt de l'injection d'anesthésique
différence de temps d'ouverture des yeux après l'arrêt de l'injection d'anesthésique (De la fin de l'administration de l'anesthésique à la première ouverture des yeux)
Jusqu'à la première ouverture d'œil depuis l'arrêt de l'injection d'anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps d'extubation entre les deux groupes
Délai: Jusqu'à l'extubation à partir de l'arrêt de l'injection d'anesthésique
différence de temps d'extubation après l'arrêt de l'injection d'anesthésique (De la fin de l'administration de l'anesthésique à l'extubation)
Jusqu'à l'extubation à partir de l'arrêt de l'injection d'anesthésique
Score d'Aldrete modifié
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
Score d'Aldrete modifié (0-10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) mesuré lors de l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques
Dans les 5 minutes suivant l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: immédiatement après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (minute)
immédiatement après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Nausées et vomissements postopératoires au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
Incidence des nausées et vomissements postopératoires au cours des premières 24 heures postopératoires
pendant les 24 premières heures postopératoires
qualité postopératoire de la récupération
Délai: à 24 heures postopératoires
qualité de récupération mesurée par la version coréenne de la qualité de récupération-15 (QoR-15K, 0-150, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
à 24 heures postopératoires
Stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: pendant l'opération
Hémodynamique peropératoire mesurée par l'erreur de performance (%), l'erreur de performance médiane (%), l'erreur de performance absolue médiane (%) et l'oscillation (%)
pendant l'opération
Stabilité de la profondeur anesthésique peropératoire
Délai: pendant l'opération
Stabilité de la profondeur de l'anesthésie peropératoire mesurée par l'erreur de performance (%), l'erreur de performance médiane (%), l'erreur de performance absolue médiane (%) et l'oscillation (%)
pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Hana Pharm Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2105-016-1217

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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