Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gjenopprettingsprofil etter TIVA mellom Remimazolam med Flumazenil og Propofol

24. mai 2023 oppdatert av: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Sammenligning av restitusjonsprofil etter total intravenøs anestesi mellom Remimazolam med Flumazenil og Propofol hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi: En enkeltblind randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede studien er designet for å sammenligne utvinningsprofilen mellom propofol-basert total intravenøs anestesi (TIVA) og remimazolam-basert TIVA hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi. I remimazolam-gruppen administreres dens antagonist, flumazenil, ved slutten av operasjonen. Vi antar at remimazolam-basert TIVA antagonisert av flumazenil kan forkorte tiden fra slutten av anestesiadministrasjonen til øyeåpning betraktelig sammenlignet med propofol-basert TIVA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv tyreoidektomi blir randomisert til å motta propofol-basert TIVA (n=35) eller remimazolam-basert TIVA (n=35). Restitusjonsprofilen inkludert tiden fra slutten av anestesiadministrasjonen til øyeåpning, tiden fra slutten av anestesiadministrasjonen til ekstubering, hemodynamisk stabilitet, stabiliteten av anestesidybden, varigheten av post-anestesibehandlingen, forekomsten av postoperativ kvalme og brekninger i løpet av de første 24 timene, og kvaliteten på restitusjon 24 timer etter operasjonen ved bruk av kvaliteten på restitusjon-15 ble vurdert av en etterforsker. Det primære resultatet er tiden fra slutten av anestesiadministrasjonen til øyeåpning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2467
  • E-post: eongpa@empal.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv tyreoidektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I-II
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering III eller mer
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Allergi mot anestetiske eller smertestillende medisiner (benzodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rokuroniumbromid, sugammadex, flumazenil)
  • Pasienter som får mekanisk ventilasjon mer enn 2 timer etter operasjonen
  • Pasienter som får følgende medisiner innen 24 timer før generell anestesi: anxiolytika, antipsykotika, rifampicin, succinycholin, neostigmin, flumazenil, ciklosporin
  • Pasienter med galaktoseintoleranse eller Lapp Lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  • Medisinsk eller psykologisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remimazolam gruppe
I den remimazolam-baserte TIVA-gruppen induseres og opprettholdes generell anestesi med en kontinuerlig infusjon av remimazolam ved bruk av en infusjonspumpe. I remimazolam-gruppen administreres dens antagonist, flumazenil 0,2 mg, ved slutten av operasjonen. I begge gruppene infunderes remifentanil kontinuerlig gjennom hele operasjonen for balansert anestesi, justert for å opprettholde arterielt trykk.
Legemiddel: remimazolam-basert TIVA
I den remimazolam-baserte TIVA-gruppen induseres og opprettholdes generell anestesi med en kontinuerlig infusjon av remimazolam ved bruk av en infusjonspumpe. I remimazolam-gruppen administreres dens antagonist, flumazenil, ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • remimazolam gruppe
Aktiv komparator: propofol-gruppen
I den propofol-baserte TIVA-gruppen induseres og opprettholdes generell anestesi med en målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av en infusjonspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrike). I begge gruppene infunderes remifentanil kontinuerlig gjennom hele operasjonen for balansert anestesi, justert for å opprettholde arterielt trykk.
Legemiddel: propofol-basert TIVA
I den propofol-baserte TIVA-gruppen induseres og opprettholdes generell anestesi med en målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av en infusjonspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrike).
Andre navn:
  • propofol-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i øyeåpningstid mellom de to gruppene
Tidsramme: Opp til den første øyeåpningen fra å stoppe injeksjon av anestetika
forskjell i øyeåpningstid etter avsluttet injeksjon av anestetika (fra slutten av anestesiadministrasjon til første øyeåpning)
Opp til den første øyeåpningen fra å stoppe injeksjon av anestetika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ekstuberingstid mellom de to gruppene
Tidsramme: Opp til ekstubering fra stopp av injeksjon av anestetika
forskjell i ekstuberingstid etter stopp av injeksjon av anestetika (fra slutten av anestesiadministrasjon til ekstubering)
Opp til ekstubering fra stopp av injeksjon av anestetika
Endret Aldrete-score
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen
Modifisert Aldrete-score (0-10, høyere skår betyr et bedre resultat) målt ved innleggelse på post-anestesiavdelingen
Innen 5 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen
lengden på oppholdet i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivning fra post-anestesiavdelingen
lengden på oppholdet i post-anestesiavdelingen (minutt)
umiddelbart etter utskrivning fra post-anestesiavdelingen
Postoperativ kvalme og oppkast de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene postoperativt
i løpet av de første 24 timene postoperativt
postoperativ utvinningskvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
gjenopprettingskvalitet målt ved den koreanske versjonen av Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
24 timer postoperativt
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: under operasjonen
Intraoperativ hemodynamikk målt ved ytelsesfeil (%), median ytelsesfeil (%), median absolutt ytelsesfeil (%) og slingring (%)
under operasjonen
Intraoperativ anestesi dybdestabilitet
Tidsramme: under operasjonen
Intraoperativ anestesidybdestabilitet målt ved ytelsesfeil (%), median ytelsesfeil (%), median absolutt ytelsesfeil (%) og slingring (%)
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Hana Pharm Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2105-016-1217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på remimazolam-basert TIVA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere