Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Erholungsprofils nach TIVA zwischen Remimazolam mit Flumazenil und Propofol

24. Mai 2023 aktualisiert von: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Vergleich des Erholungsprofils nach vollständiger intravenöser Anästhesie zwischen Remimazolam mit Flumazenil und Propofol bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie soll das Erholungsprofil zwischen Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) und Remimazolam-basierter TIVA bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, vergleichen. In der Remimazolam-Gruppe wird sein Antagonist Flumazenil am Ende der Operation verabreicht. Wir nehmen an, dass Remimazolam-basierte TIVA, die durch Flumazenil antagonisiert wird, die Zeit vom Ende der Narkosemittelgabe bis zum Öffnen der Augen im Vergleich zu Propofol-basierter TIVA signifikant verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen, werden randomisiert einer Propofol-basierten TIVA (n=35) oder einer Remimazolam-basierten TIVA (n=35) zugeteilt. Das Erholungsprofil einschließlich der Zeit vom Ende der Narkosemittelgabe bis zum Öffnen der Augen, der Zeit vom Ende der Narkosemittelgabe bis zur Extubation, der hämodynamischen Stabilität, der Stabilität der Narkosetiefe, der Dauer des Nachsorgeaufenthalts, dem Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden und die Erholungsqualität 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der Erholungsqualität-15 wurde von einem Prüfarzt beurteilt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit vom Ende der Narkosemittelgabe bis zum Öffnen des Auges.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Thyreoidektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klassifikation I-II
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klassifikation III oder höher
  • BMI > 40kg/m^2
  • Allergien gegen Anästhetika oder Analgetika (Benzodiazepine, Propofol, Remifentanil, Fentanylcitrat, Rocuroniumbromid, Sugammadex, Flumazenil)
  • Patienten, die mehr als 2 Stunden nach der Operation mechanisch beatmet werden
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Vollnarkose die folgenden Medikamente erhalten: Anxiolytika, Antipsychotika, Rifampicin, Succinycholin, Neostigmin, Flumazenil, Cyclosporin
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
In der Remimazolam-basierten TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer kontinuierlichen Infusion von Remimazolam unter Verwendung einer Infusionspumpe eingeleitet und aufrechterhalten. In der Remimazolam-Gruppe wird sein Antagonist, Flumazenil 0,2 mg, am Ende der Operation verabreicht. In beiden Gruppen wird Remifentanil während der gesamten Operation kontinuierlich infundiert, um eine ausgewogene Anästhesie zu erzielen und den arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Remimazolam-basierte TIVA
In der Remimazolam-basierten TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer kontinuierlichen Infusion von Remimazolam unter Verwendung einer Infusionspumpe eingeleitet und aufrechterhalten. In der Remimazolam-Gruppe wird sein Antagonist Flumazenil am Ende der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Gruppe
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
In der Propofol-basierten TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol unter Verwendung einer Infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankreich) eingeleitet und aufrechterhalten. In beiden Gruppen wird Remifentanil während der gesamten Operation kontinuierlich infundiert, um eine ausgewogene Anästhesie zu erzielen und den arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol-basiertes TIVA
In der Propofol-basierten TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol unter Verwendung einer Infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankreich) eingeleitet und aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Propofol-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Augenöffnungszeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zur ersten Augenöffnung ab Beendigung der Injektion von Anästhetika
Unterschied in der Augenöffnungszeit nach Beendigung der Anästhesie-Injektion (vom Ende der Anästhesie-Verabreichung bis zur ersten Augenöffnung)
Bis zur ersten Augenöffnung ab Beendigung der Injektion von Anästhetika

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Extubationszeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zur Extubation vom Absetzen der Injektion von Anästhetika
Unterschied in der Extubationszeit nach Beendigung der Narkosemittelinjektion (vom Ende der Narkosemittelgabe bis zur Extubation)
Bis zur Extubation vom Absetzen der Injektion von Anästhetika
Modifizierter Aldrete-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Modifizierter Aldrete-Score (0-10, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis), gemessen bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation (Minuten)
unmittelbar nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
postoperative Genesungsqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Erholungsqualität, gemessen anhand der koreanischen Version des Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
24 Stunden postoperativ
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperative Hämodynamik, gemessen anhand des Leistungsfehlers (%), des mittleren Leistungsfehlers (%), des mittleren absoluten Leistungsfehlers (%) und des Wackelns (%)
während der Operation
Intraoperative Narkosetiefenstabilität
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperative Tiefenstabilität der Anästhesie, gemessen anhand des Leistungsfehlers (%), des mittleren Leistungsfehlers (%), des mittleren absoluten Leistungsfehlers (%) und des Wackelns (%)
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Hana Pharm Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2105-016-1217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remimazolam-basierte TIVA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren