Toipumisprofiilin vertailu TIVA-hoidon jälkeen remimatsolaamin, flumatseniilin ja propofolin välillä
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Toipumisprofiilin vertailu täydellisen laskimonsisäisen anestesian jälkeen Remimatsolaamin, Flumatseniilin ja Propofolin välillä potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto: Yksinkertainen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan propofolipohjaisen kokonaisanestesian (TIVA) ja remimatsolaamipohjaisen TIVA:n toipumisprofiilia potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto.
Remimatsolaamiryhmässä sen antagonisti, flumatseniili, annetaan leikkauksen lopussa.
Oletamme, että flumatseniilin antagonisoitu remimatsolaamipohjainen TIVA voi lyhentää merkittävästi aikaa anesteetin annon päättymisestä silmien avaamiseen verrattuna propofolipohjaiseen TIVA-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen kilpirauhasen poisto, jaetaan satunnaisesti saamaan propofolipohjaista TIVA-hoitoa (n=35) tai remimatsolaamipohjaista TIVA-hoitoa (n=35).
Toipumisprofiili, mukaan lukien aika anesteetin annon päättymisestä silmien avaamiseen, aika anesteetin annon päättymisestä ekstubaatioon, hemodynaaminen stabiilisuus, anestesian syvyyden stabiilisuus, anestesian jälkeisen hoidon kesto, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus ja oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana ja toipumisen laatu 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä toipumisen laatua-15, tutkija arvioi.
Ensisijainen tulos on aika anestesian antamisen päättymisestä silmien avaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I-II
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus III tai enemmän
- BMI > 40kg/m^2
- Allergiat anestesia- tai kipulääkkeille (bentsodiatsepiinit, propofoli, remifentaniili, fentanyylisitraatti, rokuronumbromidi, sugammadeksi, flumatseniili)
- Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota yli 2 tuntia leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen yleisanestesiaa: anksiolyytit, psykoosilääkkeet, rifampisiini, sukkinikoliini, neostigmiini, flumatseniili, siklosporiini
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi tai Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: remimatsolaamiryhmä
Remimatsolaamipohjaisessa TIVA-ryhmässä yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään jatkuvalla remimatsolaamin infuusiolla infuusiopumpulla.
Remimatsolaamiryhmässä sen antagonisti, flumatseniili 0,2 mg, annetaan leikkauksen lopussa.
Molemmissa ryhmissä remifentaniilia infusoidaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan tasapainoisen anestesian saavuttamiseksi, ja se on säädetty ylläpitämään valtimopainetta.
|
Remimatsolaamipohjaisessa TIVA-ryhmässä yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään jatkuvalla remimatsolaamin infuusiolla infuusiopumpulla.
Remimatsolaamiryhmässä sen antagonisti, flumatseniili, annetaan leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: propofoliryhmä
Propofolipohjaisessa TIVA-ryhmässä yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään propofolin kohdekontrolloidulla infuusiolla käyttäen infuusiopumppua (Orchestra®; Fresenius Vial, Ranska).
Molemmissa ryhmissä remifentaniilia infusoidaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan tasapainoisen anestesian saavuttamiseksi, ja se on säädetty ylläpitämään valtimopainetta.
|
Propofolipohjaisessa TIVA-ryhmässä yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään propofolin kohdekontrolloidulla infuusiolla käyttäen infuusiopumppua (Orchestra®; Fresenius Vial, Ranska).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero silmien avaamisessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ensimmäiseen silmän aukkoon asti anestesia-injektion lopettamisesta
|
ero silmien avautumisajassa anestesia-aineen ruiskeen lopettamisen jälkeen (puudutuksen lopusta ensimmäiseen silmän avaamiseen)
|
Ensimmäiseen silmän aukkoon asti anestesia-injektion lopettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ekstubaatioajassa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ekstubaatioon asti anestesia-aineiden ruiskeen lopettamisesta
|
ero ekstubaatioajassa anestesia-aineen injektion lopettamisen jälkeen (puudutuksen annon lopusta ekstubaatioon)
|
Ekstubaatioon asti anestesia-aineiden ruiskeen lopettamisesta
|
|
Muokattu Aldrete-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä anestesiahoitoyksikölle saapumisesta
|
Muokattu Aldrete-pistemäärä (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) mitattuna anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
5 minuutin sisällä anestesiahoitoyksikölle saapumisesta
|
|
nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön kesto
Aikaikkuna: heti anestesian jälkeiseltä hoitoyksiköltä poistumisen jälkeen
|
nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön oleskelun pituus (minuutti)
|
heti anestesian jälkeiseltä hoitoyksiköltä poistumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
palautumisen laatu mitattuna Quality of Recovery-15:n korealaisella versiolla (QoR-15K, 0-150, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka mitattuna suoritusvirheellä (%), mediaanisuoritusvirheellä (%), mediaani absoluuttisella suorituskyvyllä (%) ja huojunnalla (%)
|
operaation aikana
|
|
Intraoperatiivinen anestesian syvyyden vakaus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Intraoperatiivisen anestesian syvyyden vakaus mitattuna suoritusvirheellä (%), mediaanisuorituskyvyn virheellä (%), mediaani absoluuttisella suorituskyvyllä (%) ja huojunnalla (%)
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2105-016-1217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .