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Confronto del profilo di recupero dopo TIVA tra Remimazolam con Flumazenil e Propofol

24 maggio 2023 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Confronto del profilo di recupero dopo anestesia endovenosa totale tra remimazolam con flumazenil e propofol in pazienti sottoposti a tiroidectomia: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco è progettato per confrontare il profilo di recupero tra anestesia endovenosa totale a base di propofol (TIVA) e TIVA a base di remimazolam in pazienti sottoposti a tiroidectomia. Nel gruppo remimazolam, il suo antagonista, il flumazenil, viene somministrato alla fine dell'intervento chirurgico. Ipotizziamo che il TIVA a base di remimazolam antagonizzato dal flumazenil possa ridurre significativamente il tempo dalla fine della somministrazione dell'anestetico all'apertura degli occhi rispetto al TIVA a base di propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a tiroidectomia elettiva sono assegnati in modo casuale a ricevere TIVA a base di propofol (n=35) o TIVA a base di remimazolam (n=35). Il profilo di recupero compreso il tempo dalla fine della somministrazione dell'anestetico all'apertura degli occhi, il tempo dalla fine della somministrazione dell'anestetico all'estubazione, la stabilità emodinamica, la stabilità della profondità dell'anestesia, la durata della degenza post-anestesia, l'incidenza di nausea postoperatoria e vomito durante le prime 24 ore e la qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la qualità del recupero-15 è stata valutata da un ricercatore. L'esito primario è il tempo che intercorre tra la fine della somministrazione dell'anestetico e l'apertura degli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a tiroidectomia elettiva in anestesia generale
  • Classificazione fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Classificazione fisica III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • IMC > 40 kg/m^2
  • Allergie a farmaci anestetici o analgesici (benzodiazepine, propofol, remifentanil, fentanil citrato, rocuronio bromuro, sugammadex, flumazenil)
  • Pazienti che ricevono ventilazione meccanica più di 2 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che ricevono i seguenti farmaci nelle 24 ore precedenti l'anestesia generale: ansiolitici, antipsicotici, rifampicina, succinicolina, neostigmina, flumazenil, ciclosporina
  • Pazienti con intolleranza al galattosio o deficit di Lapp Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo remimazolam
Nel gruppo TIVA a base di remimazolam, l'anestesia generale viene indotta e mantenuta con un'infusione continua di remimazolam utilizzando una pompa per infusione. Nel gruppo remimazolam, il suo antagonista, flumazenil 0,2 mg, viene somministrato alla fine dell'intervento chirurgico. In entrambi i gruppi, il remifentanil viene infuso continuamente durante l'intervento chirurgico per un'anestesia bilanciata, regolata per mantenere la pressione arteriosa.
Droga: TIVA a base di remimazolam
Nel gruppo TIVA a base di remimazolam, l'anestesia generale viene indotta e mantenuta con un'infusione continua di remimazolam utilizzando una pompa per infusione. Nel gruppo remimazolam, il suo antagonista, il flumazenil, viene somministrato alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • gruppo remimazolam
Comparatore attivo: gruppo propofol
Nel gruppo TIVA a base di propofol, l'anestesia generale è indotta e mantenuta con un'infusione target-controllata di propofol utilizzando una pompa per infusione (Orchestra®; Fresenius Vial, Francia). In entrambi i gruppi, il remifentanil viene infuso continuamente durante l'intervento chirurgico per un'anestesia bilanciata, regolata per mantenere la pressione arteriosa.
Droga: TIVA a base di propofol
Nel gruppo TIVA a base di propofol, l'anestesia generale è indotta e mantenuta con un'infusione target-controllata di propofol utilizzando una pompa per infusione (Orchestra®; Fresenius Vial, Francia).
Altri nomi:
  • gruppo propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di apertura degli occhi tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino alla prima apertura dell'occhio dall'interruzione dell'iniezione di anestetici
differenza nel tempo di apertura degli occhi dopo l'interruzione dell'iniezione di anestetici (dalla fine della somministrazione dell'anestetico alla prima apertura dell'occhio)
Fino alla prima apertura dell'occhio dall'interruzione dell'iniezione di anestetici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di estubazione tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino all'estubazione dall'interruzione dell'iniezione di anestetici
differenza nel tempo di estubazione dopo l'interruzione dell'iniezione di anestetici (dalla fine della somministrazione di anestetico all'estubazione)
Fino all'estubazione dall'interruzione dell'iniezione di anestetici
Punteggio Aldrete modificato
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo presso l'unità di cura post-anestesia
Punteggio Aldrete modificato (0-10, punteggi più alti significano un risultato migliore) misurato al momento del ricovero nell'unità di cura post-anestesia
Entro 5 minuti dall'arrivo presso l'unità di cura post-anestesia
durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia
durata della degenza in unità di cura post-anestesia (minuti)
immediatamente dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore dopo l'intervento
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
qualità del recupero misurata dalla versione coreana del Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, punteggi più alti significano un risultato migliore)
a 24 ore dall'intervento
Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
Emodinamica intraoperatoria misurata dall'errore di prestazione (%), errore di prestazione mediano (%), errore di prestazione assoluto mediano (%) e oscillazione (%)
durante l'operazione
Stabilità della profondità dell'anestesia intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
Stabilità della profondità dell'anestesia intraoperatoria misurata dall'errore di prestazione (%), errore di prestazione mediano (%), errore di prestazione assoluto mediano (%) e oscillazione (%)
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Hana Pharm Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2105-016-1217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TIVA a base di remimazolam

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