Comparação do perfil de recuperação após TIVA entre remimazolam com flumazenil e propofol
24 de maio de 2023 atualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Comparação do perfil de recuperação após anestesia intravenosa total entre remimazolam com flumazenil e propofol em pacientes submetidos à tireoidectomia: um estudo controlado randomizado simples-cego
Este estudo prospectivo, randomizado e simples-cego foi desenvolvido para comparar o perfil de recuperação entre a anestesia intravenosa total baseada em propofol (TIVA) e a TIVA baseada em remimazolam em pacientes submetidos à tireoidectomia.
No grupo remimazolam, seu antagonista, o flumazenil, é administrado ao final da cirurgia.
Nossa hipótese é que a TIVA à base de remimazolam antagonizada pelo flumazenil pode reduzir significativamente o tempo desde o final da administração do anestésico até a abertura dos olhos em comparação com a TIVA à base de propofol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos submetidos à tireoidectomia eletiva são alocados aleatoriamente para receber TIVA à base de propofol (n=35) ou TIVA à base de remimazolam (n=35).
O perfil de recuperação, incluindo o tempo desde o final da administração do anestésico até a abertura dos olhos, o tempo desde o final da administração do anestésico até a extubação, estabilidade hemodinâmica, estabilidade da profundidade anestésica, duração dos cuidados pós-anestésicos, incidência de náusea pós-operatória e vômitos durante as primeiras 24 horas e a qualidade da recuperação 24 horas após a cirurgia usando a qualidade da recuperação-15 foi avaliada por um investigador.
O resultado primário é o tempo desde o final da administração do anestésico até a abertura dos olhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para tireoidectomia eletiva sob anestesia geral
- Classificação física I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Classificação física da American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou superior
- IMC > 40kg/m^2
- Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos (benzodiazepínicos, propofol, remifentanil, citrato de fentanil, brometo de rocurônio, sugamadex, flumazenil)
- Pacientes que recebem ventilação mecânica mais de 2 horas após a cirurgia
- Pacientes que recebem os seguintes medicamentos nas 24 horas anteriores à anestesia geral: ansiolíticos, antipsicóticos, rifampicina, succinicolina, neostigmina, flumazenil, ciclosporina
- Pacientes com intolerância à galactose ou deficiência de Lapp Lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo remimazolam
No grupo TIVA à base de remimazolam, a anestesia geral é induzida e mantida com uma infusão contínua de remimazolam usando uma bomba de infusão.
No grupo remimazolam, seu antagonista, flumazenil 0,2mg, é administrado ao final da cirurgia.
Em ambos os grupos, o remifentanil é infundido continuamente durante toda a cirurgia para uma anestesia balanceada, ajustada para manter a pressão arterial.
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No grupo TIVA à base de remimazolam, a anestesia geral é induzida e mantida com uma infusão contínua de remimazolam usando uma bomba de infusão.
No grupo remimazolam, seu antagonista, o flumazenil, é administrado ao final da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo propofol
No grupo de TIVA à base de propofol, a anestesia geral é induzida e mantida com uma infusão alvo-controlada de propofol usando uma bomba de infusão (Orchestra®; Fresenius Vial, França).
Em ambos os grupos, o remifentanil é infundido continuamente durante toda a cirurgia para uma anestesia balanceada, ajustada para manter a pressão arterial.
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No grupo de TIVA à base de propofol, a anestesia geral é induzida e mantida com uma infusão alvo-controlada de propofol usando uma bomba de infusão (Orchestra®; Fresenius Vial, França).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no tempo de abertura dos olhos entre os dois grupos
Prazo: Até a primeira abertura do olho após a interrupção da injeção de anestésicos
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diferença no tempo de abertura dos olhos após a interrupção da injeção de anestésicos (desde o final da administração do anestésico até a primeira abertura dos olhos)
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Até a primeira abertura do olho após a interrupção da injeção de anestésicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo de extubação entre os dois grupos
Prazo: Até a extubação para interromper a injeção de anestésicos
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diferença no tempo de extubação após parar a injeção de anestésicos (Desde o final da administração do anestésico até a extubação)
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Até a extubação para interromper a injeção de anestésicos
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Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: Até 5 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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Escore de Aldrete modificado (0-10, pontuações mais altas significam um melhor resultado) medido ao admitir a unidade de recuperação pós-anestésica
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Até 5 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: imediatamente após a alta da sala de recuperação pós-anestésica
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tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (minuto)
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imediatamente após a alta da sala de recuperação pós-anestésica
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Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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qualidade de recuperação pós-operatória
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
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qualidade de recuperação medida pela versão coreana do Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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às 24 horas de pós-operatório
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Estabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: durante a operação
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Hemodinâmica intraoperatória medida por erro de desempenho (%), erro de desempenho mediano (%), erro de desempenho absoluto mediano (%) e oscilação (%)
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durante a operação
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Estabilidade de profundidade anestésica intraoperatória
Prazo: durante a operação
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Estabilidade de profundidade anestésica intraoperatória medida por erro de desempenho (%), erro de desempenho mediano (%), erro de desempenho absoluto mediano (%) e oscilação (%)
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durante a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2105-016-1217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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