Vergelijking van herstelprofiel na TIVA tussen remimazolam met flumazenil en propofol
24 mei 2023 bijgewerkt door: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Vergelijking van het herstelprofiel na totale intraveneuze anesthesie tussen remimazolam met flumazenil en propofol bij patiënten die een thyroidectomie ondergaan: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie is opgezet om het herstelprofiel te vergelijken tussen op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en op remimazolam gebaseerde TIVA bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan.
In de remimazolam-groep wordt de antagonist, flumazenil, aan het einde van de operatie toegediend.
Onze hypothese is dat op remimazolam gebaseerde TIVA, geantagoneerd door flumazenil, de tijd vanaf het einde van de anesthesietoediening tot het openen van de ogen aanzienlijk kan verkorten in vergelijking met op propofol gebaseerde TIVA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die electieve thyreoïdectomie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan propofol-gebaseerde TIVA (n=35) of remimazolam-gebaseerde TIVA (n=35).
Het herstelprofiel, inclusief de tijd vanaf het einde van de anesthesietoediening tot het openen van de ogen, de tijd vanaf het einde van de anesthesietoediening tot de extubatie, hemodynamische stabiliteit, stabiliteit van de anesthesiediepte, duur van het postanesthetische zorgverblijf, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur en de kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie met behulp van de kwaliteit van herstel-15 werd beoordeeld door een onderzoeker.
Het primaire resultaat is de tijd vanaf het einde van de anesthesietoediening tot het openen van de ogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor een electieve thyreoïdectomie onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA)fysische classificatie I-II
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA)fysische classificatie III of hoger
- BMI > 40kg/m^2
- Allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen (benzodiazepinen, propofol, remifentanil, fentanylcitraat, rocuroniumbromide, sugammadex, flumazenil)
- Patiënten die meer dan 2 uur na de operatie mechanische beademing krijgen
- Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan algehele anesthesie de volgende medicijnen krijgen: anxiolytica, antipsychotica, rifampicine, succinycholine, neostigmine, flumazenil, ciclosporine
- Patiënten met galactose-intolerantie of Lapp Lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Medische of psychische ziekte die de respons op de behandeling kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: remimazolam-groep
In de op remimazolam gebaseerde TIVA-groep wordt algemene anesthesie geïnduceerd en onderhouden met een continu infuus van remimazolam met behulp van een infuuspomp.
In de remimazolam-groep wordt de antagonist, flumazenil 0,2 mg, aan het einde van de operatie toegediend.
In beide groepen wordt gedurende de gehele operatie remifentanil continu geïnfundeerd voor gebalanceerde anesthesie, aangepast om de arteriële druk in stand te houden.
|
In de op remimazolam gebaseerde TIVA-groep wordt algemene anesthesie geïnduceerd en onderhouden met een continu infuus van remimazolam met behulp van een infuuspomp.
In de remimazolam-groep wordt de antagonist, flumazenil, aan het einde van de operatie toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: propofol groep
In de op propofol gebaseerde TIVA-groep wordt algemene anesthesie geïnduceerd en onderhouden met een doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van een infuuspomp (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrijk).
In beide groepen wordt gedurende de gehele operatie remifentanil continu geïnfundeerd voor gebalanceerde anesthesie, aangepast om de arteriële druk in stand te houden.
|
In de op propofol gebaseerde TIVA-groep wordt algemene anesthesie geïnduceerd en onderhouden met een doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van een infuuspomp (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrijk).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in oogopeningstijd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Tot aan de eerste oogopening vanaf het stoppen met de injectie van verdovingsmiddelen
|
verschil in oogopeningstijd na stopzetting van de injectie van anesthetica (vanaf het einde van de anesthesietoediening tot de eerste oogopening)
|
Tot aan de eerste oogopening vanaf het stoppen met de injectie van verdovingsmiddelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in extubatietijd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Tot extubatie vanaf het stoppen van de injectie van anesthetica
|
verschil in extubatietijd na stopzetting van de injectie van anesthetica (vanaf het einde van de anesthesietoediening tot extubatie)
|
Tot extubatie vanaf het stoppen van de injectie van anesthetica
|
|
Gewijzigde Aldrete-score
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Gewijzigde Aldrete-score (0-10, hogere scores betekenen een beter resultaat) gemeten bij opname op de post-anesthesieafdeling
|
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
|
duur van het verblijf op de post-anesthetische zorgeenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na ontslag uit de postanesthesieafdeling
|
duur van verblijf op post-anesthetische zorgeenheid (minuut)
|
onmiddellijk na ontslag uit de postanesthesieafdeling
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
|
postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
kwaliteit van herstel gemeten door de Koreaanse versie van de Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
24 uur na de operatie
|
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Intraoperatieve hemodynamische gemeten door prestatiefout (%), mediane prestatiefout (%), mediane absolute prestatiefout (%) en wiebelen (%)
|
tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve anesthesie dieptestabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Dieptestabiliteit van intraoperatieve anesthesie gemeten door prestatiefout (%), mediane prestatiefout (%), mediane absolute prestatiefout (%) en wiebelen (%)
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2105-016-1217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .