Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restitutionsprofil efter TIVA mellem Remimazolam med Flumazenil og Propofol

24. maj 2023 opdateret af: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Sammenligning af restitutionsprofil efter total intravenøs anæstesi mellem Remimazolam med Flumazenil og Propofol hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi: Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede undersøgelse er designet til at sammenligne genopretningsprofilen mellem propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) og remimazolam-baseret TIVA hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi. I remimazolam-gruppen administreres dets antagonist, flumazenil, ved slutningen af ​​operationen. Vi antager, at remimazolam-baseret TIVA antagoniseret af flumazenil betydeligt kan forkorte tiden fra slutningen af ​​anæstesiadministration til øjenåbning sammenlignet med propofol-baseret TIVA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi, fordeles tilfældigt til at modtage propofol-baseret TIVA (n=35) eller remimazolam-baseret TIVA (n=35). Genopretningsprofilen, herunder tiden fra afslutningen af ​​anæstesiindgivelsen til øjenåbning, tiden fra afslutningen af ​​anæstesiindgivelsen til ekstubering, hæmodynamisk stabilitet, stabiliteten af ​​anæstesidybden, varigheden af ​​post-anæstesibehandlingen, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer, og kvaliteten af ​​restitution 24 timer efter operationen ved hjælp af kvaliteten af ​​recovery-15 blev vurderet af en investigator. Det primære resultat er tiden fra afslutningen af ​​anæstesiadministration til øjenåbning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv thyreoidektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-II
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation III eller mere
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Allergi over for anæstetiske eller smertestillende medicin (benzodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rocuroniumbromid, sugammadex, flumazenil)
  • Patienter, der modtager mekanisk ventilation mere end 2 timer efter operationen
  • Patienter, der modtager følgende medicin inden for 24 timer før generel anæstetika: anxiolytika, antipsykotika, rifampicin, succinycholin, neostigmin, flumazenil, cyclosporin
  • Patienter med galactoseintolerance eller Lapp Lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remimazolam gruppe
I den remimazolam-baserede TIVA-gruppe induceres og vedligeholdes generel anæstesi med en kontinuerlig infusion af remimazolam ved hjælp af en infusionspumpe. I remimazolam-gruppen administreres dets antagonist, flumazenil 0,2 mg, i slutningen af ​​operationen. I begge grupper infunderes remifentanil kontinuerligt under hele operationen for afbalanceret anæstesi, justeret for at opretholde arterielt tryk.
Medicin: remimazolam-baseret TIVA
I den remimazolam-baserede TIVA-gruppe induceres og vedligeholdes generel anæstesi med en kontinuerlig infusion af remimazolam ved hjælp af en infusionspumpe. I remimazolam-gruppen administreres dets antagonist, flumazenil, ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • remimazolam gruppe
Aktiv komparator: propofol gruppe
I den propofol-baserede TIVA-gruppe induceres og vedligeholdes generel anæstesi med en målstyret infusion af propofol ved hjælp af en infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrig). I begge grupper infunderes remifentanil kontinuerligt under hele operationen for afbalanceret anæstesi, justeret for at opretholde arterielt tryk.
Medicin: propofol-baseret TIVA
I den propofol-baserede TIVA-gruppe induceres og vedligeholdes generel anæstesi med en målstyret infusion af propofol ved hjælp af en infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrig).
Andre navne:
  • propofol gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i øjenåbningstid mellem de to grupper
Tidsramme: Op til den første øjenåbning fra at stoppe injektionen af ​​bedøvelsesmidler
forskel i øjenåbningstid efter standsning af indsprøjtning af bedøvelsesmidler (fra slutningen af ​​anæstesitilførsel til den første øjenåbning)
Op til den første øjenåbning fra at stoppe injektionen af ​​bedøvelsesmidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ekstubationstid mellem de to grupper
Tidsramme: Op til ekstubation fra stop af injektion af bedøvelsesmidler
forskel i ekstubationstid efter stop med injektion af bedøvelsesmidler (fra slutningen af ​​anæstetikaindgivelse til ekstubation)
Op til ekstubation fra stop af injektion af bedøvelsesmidler
Ændret Aldrete-score
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
Ændret Aldrete-score (0-10, højere score betyder et bedre resultat) målt ved indlæggelse på post-anæstesiafdelingen
Inden for 5 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
længden af ​​post-anæstesiafdelingens ophold
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
længden af ​​post-anæstesi plejeafdelingens ophold (minut)
umiddelbart efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Postoperativ kvalme og opkastning i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning i de første 24 timer postoperativt
i de første 24 timer postoperativt
postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
gendannelseskvalitet målt ved den koreanske version af Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, højere score betyder et bedre resultat)
24 timer postoperativt
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: under operationen
Intraoperativ hæmodynamisk målt ved præstationsfejl (%), median præstationsfejl (%), median absolut præstationsfejl (%) og wobble (%)
under operationen
Intraoperativ anæstetisk dybdestabilitet
Tidsramme: under operationen
Intraoperativ anæstesidybdestabilitet målt ved præstationsfejl (%), median præstationsfejl (%), median absolut præstationsfejl (%) og wobble (%)
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Hana Pharm Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2105-016-1217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, intravenøst

Kliniske forsøg med remimazolam-baseret TIVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner