Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání profilu zotavení po TIVA mezi remimazolamem s flumazenilem a propofolem

24. května 2023 aktualizováno: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Srovnání profilu zotavení po celkové intravenózní anestezii mezi remimazolamem s flumazenilem a propofolem u pacientů podstupujících tyreoidektomii: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie je navržena tak, aby porovnala profil zotavení mezi celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu (TIVA) a TIVA na bázi remimazolamu u pacientů podstupujících tyreoidektomii. Ve skupině remimazolamu se jeho antagonista, flumazenil, podává na konci operace. Předpokládáme, že TIVA na bázi remimazolamu antagonizovaná flumazenilem může významně zkrátit dobu od ukončení podání anestetika do otevření oka ve srovnání s TIVA na bázi propofolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující elektivní tyreoidektomii jsou náhodně rozděleni do skupin TIVA na bázi propofolu (n=35) nebo TIVA na bázi remimazolamu (n=35). Profil zotavení zahrnující dobu od konce podání anestetika do otevření oka, dobu od konce podání anestetika do extubace, hemodynamickou stabilitu, stabilitu hloubky anestetika, délku pobytu po anestetické péči, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin a kvalita zotavení 24 hodin po operaci s použitím kvality zotavení-15 byla hodnocena zkoušejícím. Primárním výsledkem je doba od ukončení aplikace anestetika do otevření očí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2467
  • E-mail: eongpa@empal.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní tyreoidektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace III nebo vyšší
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Alergie na anestetika nebo analgetika (benzodiazepiny, propofol, remifentanil, fentanyl citrát, rokuronium bromid, sugammadex, flumazenil)
  • Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci více než 2 hodiny po operaci
  • Pacienti, kteří do 24 hodin před celkovými anestetiky dostanou následující léky: anxiolytika, antipsychotika, rifampicin, sukcinycholin, neostigmin, flumazenil, cyklosporin
  • Pacienti s intolerancí galaktózy nebo Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina remimazolam
Ve skupině TIVA na bázi remimazolamu je celková anestezie navozena a udržována kontinuální infuzí remimazolamu pomocí infuzní pumpy. Ve skupině remimazolamu se jeho antagonista, flumazenil 0,2 mg, podává na konci operace. V obou skupinách je remifentanil podáván kontinuálně v infuzi po celou dobu operace pro vyváženou anestezii, upravenou tak, aby udržovala arteriální tlak.
Lék: TIVA na bázi remimazolamu
Ve skupině TIVA na bázi remimazolamu je celková anestezie navozena a udržována kontinuální infuzí remimazolamu pomocí infuzní pumpy. Ve skupině remimazolamu se jeho antagonista, flumazenil, podává na konci operace.
Ostatní jména:
  • skupina remimazolam
Aktivní komparátor: propofolová skupina
Ve skupině TIVA na bázi propofolu je celková anestezie indukována a udržována cílově řízenou infuzí propofolu pomocí infuzní pumpy (Orchestra®; Fresenius Vial, Francie). V obou skupinách je remifentanil podáván kontinuálně v infuzi po celou dobu operace pro vyváženou anestezii, upravenou tak, aby udržovala arteriální tlak.
Lék: TIVA na bázi propofolu
Ve skupině TIVA na bázi propofolu je celková anestezie indukována a udržována cílově řízenou infuzí propofolu pomocí infuzní pumpy (Orchestra®; Fresenius Vial, Francie).
Ostatní jména:
  • propofolová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době otevření očí mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Až do prvního otevření oka od zastavení injekce anestetik
rozdíl v době otevření oka po ukončení injekce anestetik (od konce podání anestetika do prvního otevření oka)
Až do prvního otevření oka od zastavení injekce anestetik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době extubace mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Až po extubaci od zastavení injekce anestetik
rozdíl v době extubace po ukončení injekce anestetik (od konce podání anestetika do extubace)
Až po extubaci od zastavení injekce anestetik
Upravené skóre Aldrete
Časové okno: Do 5 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Modifikované skóre Aldrete (0–10, vyšší skóre znamenají lepší výsledek) měřené při přijetí na jednotku poanesteziologické péče
Do 5 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
délka pobytu na jednotce poanestetické péče
Časové okno: ihned po propuštění z oddělení poanesteziologické péče
délka pobytu na jednotce poanestetické péče (minuty)
ihned po propuštění z oddělení poanesteziologické péče
Pooperační nauzea a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci
pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin po operaci
kvalita obnovy měřená korejskou verzí Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
24 hodin po operaci
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: během operace
Intraoperační hemodynamika měřená chybou výkonu (%), střední chybou výkonu (%), střední absolutní chybou výkonu (%) a kolísáním (%)
během operace
Stabilita hloubky anestetika během operace
Časové okno: během operace
Intraoperační stabilita hloubky anestetika měřená chybou výkonu (%), střední chybou výkonu (%), střední absolutní chybou výkonu (%) a kolísáním (%)
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Hana Pharm Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2105-016-1217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIVA na bázi remimazolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit