부분 가수분해 분유의 성장 및 내성
2024년 1월 22일 업데이트: Mead Johnson Nutrition
부분 가수분해 우유 단백질(PHP) 유아용 조제분유의 성장 및 내성
이 연구의 목적은 약 12개월 동안 온전한 단백질이 포함된 유아용 조제유 또는 부분적으로 가수분해된 단백질이 포함된 유아용 조제유를 섭취하는 유아의 성장과 내성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Union City, Georgia, 미국, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Health
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Springs Medical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- PAS Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위로 10~14일령
- 싱글 출생
- 재태 연령 37~42주
- 출생 체중 2500g(5lbs 8oz 이상)
- 무작위 배정 전 최소 24시간 동안 유아용 조제분유만 받는 경우
- 부모 또는 법적 보호자는 생후 120일까지 연구용 조제분유를 독점적으로 먹일 의사가 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 이 연구에 참여하는 동안 유아를 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
- PHI(Protected Health) 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 및 승인 서명
제외 기준:
- 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력
- 수유 어려움 또는 분유 불내증의 병력에 대한 증거
- 1차 방문 시 체중이 출생 체중의 <98%임
- 출산 당시 당뇨병을 앓았던 산모에게서 재태 연령에 비해 덩치가 큰 아기가 태어났다.
- 영유아는 면역력이 약하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일상적인 젖소 기반 유아용 조제분유
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일상적인 젖소 기반 유아용 조제분유
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실험적: 부분 가수분해 우유 단백질(PHP) 유아용 조제분유
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부분 가수분해 우유 단백질(PHP) 유아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 증가율
기간: 최대 120일
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최대 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸 길이
기간: 365일까지
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365일까지
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머리 둘레
기간: 365일까지
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365일까지
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성장 Z 점수
기간: 365일까지
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나이에 맞는 체중
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365일까지
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성장 Z 점수
기간: 365일까지
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나이에 맞는 길이
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365일까지
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성장 Z 점수
기간: 365일까지
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나이에 따른 머리 둘레
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365일까지
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각 연구 방문 시 측정된 연구 공식 섭취량의 회상
기간: 365일까지
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설문지
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365일까지
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각 연구 방문 시 측정된 대변 특성의 회상
기간: 365일까지
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설문지
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365일까지
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소아 삶의 질 가족 영향 모듈
기간: 365일까지
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설문지
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365일까지
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소아 삶의 질 재고 영아 저울
기간: 120일, 180일, 275일, 365일
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설문지.
5점 응답 척도가 활용됩니다(0 = 전혀 문제가 되지 않음, 4 = 항상 문제가 됨).
항목은 역점수되고 선형적으로 0-100 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)로 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 기능(부정적인 영향이 적음)을 나타냅니다.
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120일, 180일, 275일, 365일
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연구 기간 동안 수집된 의학적으로 확인된 부작용
기간: 365일까지
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365일까지
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위장관계와 관련하여 의학적으로 확인된 특정 이상반응
기간: 365일까지
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365일까지
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알레르기와 관련하여 의학적으로 확인된 특정 부작용
기간: 365일까지
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365일까지
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체중
기간: 365일까지
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365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3391-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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