Vekst og toleranse av en delvis hydrolysert morsmelkerstatning
22. januar 2024 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Vekst og toleranse av en delvis hydrolysert kumelkprotein (PHP) spedbarnsblanding
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne veksten og toleransen til spedbarn som bruker enten en morsmelkerstatning med intakte proteiner eller en morsmelkerstatning med delvis hydrolyserte proteiner gjennom ca. 12 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Forente stater, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saltzer Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- PAS Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 til 14 dagers alder ved randomisering
- enslig fødsel
- Svangerskapsalder på 37 til 42 uker
- Fødselsvekt på 2500 g (5lbs 8oz eller mer)
- Eksklusivt mottak av morsmelkerstatning i minst 24 timer før randomisering
- Foreldre eller verge har full intensjon om utelukkende å mate studieformel gjennom 120 dagers alder
- Foreldre eller verge samtykker i å ikke registrere spedbarn i en annen intervensjonell klinisk studie mens de deltar i denne studien
- Signert informert samtykke og autorisasjon til å bruke og avsløre informasjon om beskyttet helse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om underliggende metabolsk eller kronisk sykdom
- Bevis på matvansker eller historie med formelintoleranse
- Vekt ved besøk 1 er <98 % av fødselsvekten
- Spedbarn ble født stort for svangerskapsalderen fra en mor som var diabetiker ved fødselen
- Spedbarn er immunkompromittert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En rutinemessig kumelkbasert morsmelkerstatning
|
En rutinemessig kumelkbasert morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: En delvis hydrolysert kumelkprotein (PHP) morsmelkerstatning
|
En delvis hydrolysert kumelkprotein (PHP) morsmelkerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av kroppsvektøkning
Tidsramme: opptil 120 dager
|
opptil 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppslengde
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
opptil 365 dagers alder
|
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
opptil 365 dagers alder
|
|
|
Growth Z scorer
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
vekt for alder
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Growth Z scorer
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
lengde for alder
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Growth Z scorer
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
hodeomkrets for alder
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Tilbakekalling av studieformelinntak målt ved hvert studiebesøk
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
spørreskjema
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Tilbakekalling av avføringsegenskaper målt ved hvert studiebesøk
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
spørreskjema
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsmodul for familiepåvirkning
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
spørreskjema
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar Spedbarnsvekter
Tidsramme: 120, 180, 275 og 365 dager gamle
|
Spørreskjema.
Det benyttes en 5-punkts svarskala (0 = aldri et problem; 4 = alltid et problem).
Elementer er omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), slik at høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre negativ påvirkning).
|
120, 180, 275 og 365 dager gamle
|
|
Medisinsk bekreftede bivirkninger samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
opptil 365 dagers alder
|
|
|
Spesifikke medisinsk bekreftede bivirkninger relatert til gastrointestinal
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
opptil 365 dagers alder
|
|
|
Spesifikke medisinsk bekreftede bivirkninger relatert til allergi
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
opptil 365 dagers alder
|
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
opptil 365 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3391-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .