Crecimiento y tolerancia de una fórmula infantil parcialmente hidrolizada
22 de enero de 2024 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Crecimiento y tolerancia de una fórmula infantil de proteína de leche de vaca (PHP) parcialmente hidrolizada
El propósito de este estudio de investigación es comparar el crecimiento y la tolerancia de los bebés que consumen una fórmula infantil con proteínas intactas o una fórmula infantil con proteínas parcialmente hidrolizadas hasta aproximadamente los 12 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Health
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- PAS Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 a 14 días de edad en la aleatorización
- nacimiento único
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas
- Peso al nacer de 2500 g (5 lb 8 oz o más)
- Recibir fórmula infantil exclusivamente durante al menos 24 horas antes de la aleatorización
- El padre o tutor legal tiene plena intención de alimentar exclusivamente con fórmula de estudio hasta los 120 días de edad
- El padre o tutor legal acepta no inscribir al bebé en otro estudio clínico de intervención mientras participa en este estudio
- Consentimiento informado firmado y autorización para usar y divulgar información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente
- Evidencia de dificultades de alimentación o antecedentes de intolerancia a la fórmula
- El peso en la Visita 1 es <98% del peso al nacer
- El bebé nació grande para la edad gestacional de una madre que era diabética al momento del parto.
- El bebé está inmunocomprometido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fórmula infantil de rutina a base de leche de vaca
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Fórmula infantil de rutina a base de leche de vaca
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Experimental: Una fórmula infantil de proteína de leche de vaca (PHP) parcialmente hidrolizada
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Una fórmula infantil de proteína de leche de vaca (PHP) parcialmente hidrolizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ganancia de peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 120 días
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hasta 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud corporal
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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hasta los 365 días de edad
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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hasta los 365 días de edad
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Puntuaciones Z de crecimiento
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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peso para la edad
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hasta los 365 días de edad
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Puntuaciones Z de crecimiento
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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longitud para la edad
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hasta los 365 días de edad
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Puntuaciones Z de crecimiento
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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circunferencia de la cabeza para la edad
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hasta los 365 días de edad
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Recordatorio de la ingesta de fórmula del estudio medida en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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cuestionario
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hasta los 365 días de edad
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Recuerdo de las características de las heces medidas en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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cuestionario
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hasta los 365 días de edad
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Módulo de Impacto Familiar de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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cuestionario
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hasta los 365 días de edad
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Escalas Infantiles
Periodo de tiempo: 120, 180, 275 y 365 días de edad
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Cuestionario.
Se utiliza una escala de respuesta de 5 puntos (0 = nunca un problema; 4 = siempre un problema).
Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (menos impacto negativo).
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120, 180, 275 y 365 días de edad
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Eventos adversos confirmados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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hasta los 365 días de edad
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Eventos adversos específicos médicamente confirmados relacionados con problemas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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hasta los 365 días de edad
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Eventos adversos específicos confirmados médicamente relacionados con la alergia
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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hasta los 365 días de edad
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Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta los 365 días de edad
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hasta los 365 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3391-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .