部分的に加水分解された乳児用調合乳の成長と耐性
2024年1月22日 更新者：Mead Johnson Nutrition
部分的に加水分解された牛乳タンパク質 (PHP) 乳児用調製粉乳の成長と耐性
この調査研究の目的は、生後約 12 か月までに無傷のタンパク質を含む乳児用調製粉乳または部分的に加水分解されたタンパク質を含む乳児用調製粉乳のいずれかを摂取した乳児の成長と耐性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nakia Goodwin
- 電話番号：812-429-5453
- メール：nakia.goodwin@rb.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Pas Research
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Georgia
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Union City、Georgia、アメリカ、30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Health
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Pas Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無作為化で生後10～14日
- シングルトン誕生
- 妊娠37週～42週
- 出生時体重 2500 g (5lbs 8oz 以上)
- -無作為化の少なくとも24時間前に乳児用調製粉乳を独占的に受け取っている
- 親または法定後見人は、生後 120 日まで研究調合乳のみを与える完全な意図を持っている
- 親または法定後見人は、この研究に参加している間、乳児を別の介入臨床研究に登録しないことに同意します
- 署名されたインフォームド コンセントと、保護対象の医療情報を使用および開示するための承認
除外基準:
- 基礎代謝疾患または慢性疾患の病歴
- 摂食困難または人工乳不耐症の病歴の証拠
- 来院1時の体重は出生時体重の98%未満
- 出産時に糖尿病だった母親から、在胎週数の割に大きく生まれた乳児
- 乳児は免疫不全です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーチンの牛乳ベースの乳児用調合乳
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ルーチンの牛乳ベースの乳児用調合乳
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実験的：部分的に加水分解された牛乳タンパク質 (PHP) 乳児用調製粉乳
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部分的に加水分解された牛乳タンパク質 (PHP) 乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重増加率
時間枠：120日まで
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120日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：生後365日まで
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生後365日まで
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頭囲
時間枠：生後365日まで
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生後365日まで
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成長 Z スコア
時間枠：生後365日まで
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年齢別体重
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生後365日まで
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成長 Z スコア
時間枠：生後365日まで
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年齢に対する長さ
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生後365日まで
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成長 Z スコア
時間枠：生後365日まで
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頭囲-年齢
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生後365日まで
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各研究訪問時に測定された研究処方摂取量の想起
時間枠：生後365日まで
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アンケート
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生後365日まで
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各研究訪問時に測定された便の特徴の想起
時間枠：生後365日まで
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アンケート
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生後365日まで
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小児生活の質家族への影響モジュール
時間枠：生後365日まで
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アンケート
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生後365日まで
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小児生活の質のインベントリ 乳児用体重計
時間枠：120日、180日、275日、365日
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アンケート。
5 段階の反応尺度が使用されます (0 = まったく問題がない、4 = 常に問題がある)。
項目は逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に線形に変換されるため、スコアが高いほど機能が優れている (悪影響が少ない) ことを示します。
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120日、180日、275日、365日
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研究期間を通じて収集された医学的に確認された有害事象
時間枠：生後365日まで
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生後365日まで
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胃腸に関連する特定の医学的に確認された有害事象
時間枠：生後365日まで
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生後365日まで
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アレルギーに関連する特定の医学的に確認された有害事象
時間枠：生後365日まで
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生後365日まで
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体重
時間枠：生後365日まで
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生後365日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven Wu, Medical Director、Mead Johnson Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月28日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。