Wachstum und Toleranz einer teilweise hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung
22. Januar 2024 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
Wachstum und Verträglichkeit einer teilweise hydrolysierten Säuglingsnahrung aus Kuhmilchprotein (PHP).
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das Wachstum und die Verträglichkeit von Säuglingen zu vergleichen, die bis zu einem Alter von etwa 12 Monaten entweder eine Säuglingsanfangsnahrung mit intakten Proteinen oder eine Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysierten Proteinen zu sich nehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Saltzer Health
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Springs Medical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
- PAS Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 bis 14 Tage alt bei Randomisierung
- Singleton-Geburt
- Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen
- Geburtsgewicht von 2500 g (5lbs 8oz oder mehr)
- Ausschließlicher Erhalt von Säuglingsnahrung für mindestens 24 Stunden vor der Randomisierung
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat die volle Absicht, bis zum Alter von 120 Tagen ausschließlich Studiennahrung zu füttern
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter verpflichtet sich, das Kind während der Teilnahme an dieser Studie nicht in eine andere interventionelle klinische Studie aufzunehmen
- Unterschriebene Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung
- Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Vorgeschichte einer Formelunverträglichkeit
- Das Gewicht bei Besuch 1 beträgt < 98 % des Geburtsgewichts
- Der Säugling wurde für das Gestationsalter groß von einer Mutter geboren, die bei der Geburt Diabetikerin war
- Säugling ist immungeschwächt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eine routinemäßige Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis
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Eine routinemäßige Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis
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Experimental: Eine teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung aus Kuhmilchprotein (PHP).
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Eine teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung aus Kuhmilchprotein (PHP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit der Körpergewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
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bis zu 120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körper Länge
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Kopfumfang
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Wachstum Z-Scores
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Gewicht für das Alter
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Wachstum Z-Scores
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Länge für das Alter
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Wachstum Z-Scores
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Kopfumfang altersgerecht
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Erinnerung an die bei jedem Studienbesuch gemessene Einnahme der Studienformulierung
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Fragebogen
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Erinnerung an Stuhleigenschaften, die bei jedem Studienbesuch gemessen wurden
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Fragebogen
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Pädiatrisches Quality of Life Family Impact Modul
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Fragebogen
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Pädiatrische Lebensqualitätsinventur Säuglingswaage
Zeitfenster: 120, 180, 275 und 365 Tage alt
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Fragebogen.
Es wird eine 5-Punkte-Antwortskala verwendet (0 = nie ein Problem; 4 = immer ein Problem).
Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere Werte eine bessere Funktionsweise (weniger negative Auswirkungen) anzeigen.
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120, 180, 275 und 365 Tage alt
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Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums gesammelt wurden
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Spezifische medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Spezifische medizinisch bestätigte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Allergien
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Körpergewicht
Zeitfenster: bis zu einem Alter von 365 Tagen
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bis zu einem Alter von 365 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3391-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .