Groei en tolerantie van een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
22 januari 2024 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Groei en tolerantie van een gedeeltelijk gehydrolyseerde koemelkproteïne (PHP) zuigelingenvoeding
Het doel van dit onderzoek is om de groei en tolerantie te vergelijken van zuigelingen die een zuigelingenvoeding met intacte eiwitten of een zuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitten consumeren tot een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saltzer Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- PAS Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 tot 14 dagen oud bij randomisatie
- eenling geboorte
- Zwangerschapsduur van 37 tot 42 weken
- Geboortegewicht van 2500 g (5lbs 8oz of meer)
- Uitsluitend zuigelingenvoeding ontvangen gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Ouder of wettelijke voogd heeft de volledige intentie om uitsluitend studievoeding te geven tot een leeftijd van 120 dagen
- De ouder of wettelijke voogd stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte
- Bewijs van voedingsproblemen of voorgeschiedenis van formule-intolerantie
- Gewicht bij bezoek 1 is <98% van het geboortegewicht
- De baby werd groot geboren voor de zwangerschapsduur van een moeder die diabetes had bij de bevalling
- Baby is immuungecompromitteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een routinematige zuigelingenvoeding op basis van koemelk
|
Een routinematige zuigelingenvoeding op basis van koemelk
|
|
Experimenteel: Een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met koemelkeiwit (PHP).
|
Een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met koemelkeiwit (PHP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van toename van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot 120 dagen
|
tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamslengte
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
tot 365 dagen oud
|
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
tot 365 dagen oud
|
|
|
Groei Z scoort
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
gewicht naar leeftijd
|
tot 365 dagen oud
|
|
Groei Z scoort
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
lengte voor leeftijd
|
tot 365 dagen oud
|
|
Groei Z scoort
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
hoofdomtrek-voor-leeftijd
|
tot 365 dagen oud
|
|
Herinnering van de inname van de studievoeding gemeten bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
vragenlijst
|
tot 365 dagen oud
|
|
Terugroepen van ontlastingskarakteristieken gemeten bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
vragenlijst
|
tot 365 dagen oud
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven Gezinsimpactmodule
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
vragenlijst
|
tot 365 dagen oud
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven-inventaris voor baby's
Tijdsspanne: 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
Vragenlijst.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal (0 = nooit een probleem; 4 = altijd een probleem).
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere scores duiden op beter functioneren (minder negatieve impact).
|
120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
|
Medisch bevestigde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
tot 365 dagen oud
|
|
|
Specifieke medisch bevestigde bijwerkingen gerelateerd aan gastro-intestinaal
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
tot 365 dagen oud
|
|
|
Specifieke medisch bevestigde bijwerkingen gerelateerd aan allergie
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
tot 365 dagen oud
|
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot 365 dagen oud
|
tot 365 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3391-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .