Růst a tolerance částečně hydrolyzované kojenecké výživy
22. ledna 2024 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Růst a tolerance částečně hydrolyzovaného proteinu z kravského mléka (PHP) pro kojence
Účelem této výzkumné studie je porovnat růst a toleranci kojenců, kteří konzumují buď kojeneckou výživu s neporušenými bílkovinami, nebo kojeneckou výživu s částečně hydrolyzovanými bílkovinami do věku přibližně 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Saltzer Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- PAS Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 až 14 dnů věku při randomizaci
- jednočetný porod
- Gestační věk 37 až 42 týdnů
- Porodní váha 2500 g (5 liber 8 oz nebo více)
- Výhradně dostávající kojeneckou výživu po dobu nejméně 24 hodin před randomizací
- Rodič nebo zákonný zástupce má plný záměr krmit výhradně studijním mlékem do 120 dnů věku
- Rodič nebo zákonný zástupce souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezapíše dítě do jiné intervenční klinické studie
- Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat informace o chráněném zdraví
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění
- Důkazy o potížích s krmením nebo o nesnášenlivosti umělé výživy v anamnéze
- Hmotnost při návštěvě 1 je < 98 % porodní hmotnosti
- Dítě se narodilo velké na svůj gestační věk matce, která byla při porodu diabetička
- Dítě je imunokompromitované
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná kojenecká výživa na bázi kravského mléka
|
Běžná kojenecká výživa na bázi kravského mléka
|
|
Experimentální: Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa s bílkovinami kravského mléka (PHP).
|
Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa s bílkovinami kravského mléka (PHP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: až 120 dní
|
až 120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka těla
Časové okno: do 365 dnů věku
|
do 365 dnů věku
|
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: do 365 dnů věku
|
do 365 dnů věku
|
|
|
Růst Z boduje
Časové okno: do 365 dnů věku
|
hmotnost vzhledem k věku
|
do 365 dnů věku
|
|
Růst Z boduje
Časové okno: do 365 dnů věku
|
délka-pro-věk
|
do 365 dnů věku
|
|
Růst Z boduje
Časové okno: do 365 dnů věku
|
obvod hlavy podle věku
|
do 365 dnů věku
|
|
Odvolání příjmu studijního vzorce měřeného při každé studijní návštěvě
Časové okno: do 365 dnů věku
|
dotazník
|
do 365 dnů věku
|
|
Vyvolání charakteristik stolice měřených při každé studijní návštěvě
Časové okno: do 365 dnů věku
|
dotazník
|
do 365 dnů věku
|
|
Modul dopadu na rodinu na kvalitu života u dětí
Časové okno: do 365 dnů věku
|
dotazník
|
do 365 dnů věku
|
|
Pediatrické škály kvality života pro kojence
Časové okno: 120, 180, 275 a 365 dnů věku
|
Dotazník.
Používá se 5bodová stupnice odezvy (0 = nikdy problém; 4 = vždy problém).
Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší fungování (menší negativní dopad).
|
120, 180, 275 a 365 dnů věku
|
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí příhody shromážděné během období studie
Časové okno: do 365 dnů věku
|
do 365 dnů věku
|
|
|
Specifické lékařsky potvrzené nežádoucí účinky související s gastrointestinálním traktem
Časové okno: do 365 dnů věku
|
do 365 dnů věku
|
|
|
Specifické lékařsky potvrzené nežádoucí účinky související s alergií
Časové okno: do 365 dnů věku
|
do 365 dnů věku
|
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: do 365 dnů věku
|
do 365 dnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3391-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .