Рост и переносимость частично гидролизованной детской смеси
22 января 2024 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
Рост и переносимость детской смеси с частично гидролизованным белком коровьего молока (PHP)
Целью данного исследования является сравнение роста и толерантности детей грудного возраста, которые потребляют либо смесь для детского питания с интактными белками, либо смесь для детского питания с частично гидролизованными белками в возрасте примерно 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- Saltzer Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- PAS Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 14 дней при рандомизации
- одноплодное рождение
- Гестационный возраст от 37 до 42 недель
- Вес при рождении 2500 г (5 фунтов 8 унций или более)
- Исключительно получение детской смеси в течение как минимум 24 часов до рандомизации
- Родитель или законный опекун имеет полное намерение кормить исключительно учебной смесью до 120-дневного возраста.
- Родитель или законный опекун соглашается не включать младенца в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
- Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- История основного метаболического или хронического заболевания
- Доказательства трудностей с кормлением или непереносимость смеси в анамнезе
- Вес при посещении 1 составляет <98% от веса при рождении.
- Младенец родился крупным для гестационного возраста от матери, которая страдала диабетом при родах.
- Младенец с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная детская смесь на основе коровьего молока
|
Обычная детская смесь на основе коровьего молока
|
|
Экспериментальный: Частично гидролизованный белок коровьего молока (PHP) детская смесь
|
Частично гидролизованный белок коровьего молока (PHP) детская смесь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость набора массы тела
Временное ограничение: до 120 дней
|
до 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина тела
Временное ограничение: до 365 дней
|
до 365 дней
|
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: до 365 дней
|
до 365 дней
|
|
|
Z-показатели роста
Временное ограничение: до 365 дней
|
вес к возрасту
|
до 365 дней
|
|
Z-показатели роста
Временное ограничение: до 365 дней
|
длина к возрасту
|
до 365 дней
|
|
Z-показатели роста
Временное ограничение: до 365 дней
|
окружность головы по возрасту
|
до 365 дней
|
|
Напоминание о потреблении исследуемой смеси, измеренное при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: до 365 дней
|
анкета
|
до 365 дней
|
|
Воспоминание о характеристиках стула, измеренных во время каждого исследовательского визита
Временное ограничение: до 365 дней
|
анкета
|
до 365 дней
|
|
Детский модуль «Качество жизни для семьи»
Временное ограничение: до 365 дней
|
анкета
|
до 365 дней
|
|
Педиатрические весы для определения качества жизни для младенцев
Временное ограничение: В возрасте 120, 180, 275 и 365 дней
|
Анкета.
Используется 5-балльная шкала ответов (0 = никогда не было проблем; 4 = всегда были проблемы).
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (меньшее негативное воздействие).
|
В возрасте 120, 180, 275 и 365 дней
|
|
Медицински подтвержденные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: до 365 дней
|
до 365 дней
|
|
|
Специфические подтвержденные медицинским путем нежелательные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом.
Временное ограничение: до 365 дней
|
до 365 дней
|
|
|
Специфические подтвержденные с медицинской точки зрения нежелательные явления, связанные с аллергией
Временное ограничение: до 365 дней
|
до 365 дней
|
|
|
Вес тела
Временное ограничение: до 365 дней
|
до 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3391-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .