Wzrost i tolerancja częściowo zhydrolizowanej mieszanki dla niemowląt
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
Wzrost i tolerancja mleka modyfikowanego dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem mleka krowiego (PHP)
Celem tego badania jest porównanie wzrostu i tolerancji niemowląt, które do około 12 miesiąca życia spożywają mleko modyfikowane dla niemowląt z nienaruszonymi białkami lub mleko modyfikowane dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanymi białkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Saltzer Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- PAS Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizacja w wieku od 10 do 14 dni
- pojedyncze narodziny
- Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni
- Masa urodzeniowa 2500 g (5 funtów 8 uncji lub więcej)
- Otrzymywanie wyłącznie mleka modyfikowanego dla niemowląt przez co najmniej 24 godziny przed randomizacją
- Rodzic lub opiekun prawny ma pełną intencję karmienia wyłącznie mlekiem modyfikowanym do 120 dnia życia
- Rodzic lub opiekun prawny zgadza się nie zapisywać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego w czasie, gdy uczestniczy w tym badaniu
- Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji o ochronie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej
- Dowody trudności w karmieniu lub historia nietolerancji formuły
- Waga podczas wizyty 1 wynosi <98% masy urodzeniowej
- Niemowlę urodziło się duże jak na wiek ciążowy od matki, która miała cukrzycę podczas porodu
- Niemowlę ma obniżoną odporność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
|
Rutynowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka dla niemowląt zawierająca częściowo zhydrolizowane białko mleka krowiego (PHP).
|
Mieszanka dla niemowląt zawierająca częściowo zhydrolizowane białko mleka krowiego (PHP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: do 120 dni
|
do 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
do 365 dnia życia
|
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
do 365 dnia życia
|
|
|
Wyniki wzrostu Z
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
waga do wieku
|
do 365 dnia życia
|
|
Wyniki wzrostu Z
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
długość do wieku
|
do 365 dnia życia
|
|
Wyniki wzrostu Z
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
obwód głowy dla wieku
|
do 365 dnia życia
|
|
Przypominanie o spożyciu badanej formuły mierzonej podczas każdej wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
kwestionariusz
|
do 365 dnia życia
|
|
Przypomnienie charakterystyki stolca mierzonej podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
kwestionariusz
|
do 365 dnia życia
|
|
Moduł wpływu rodziny na jakość życia dzieci
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
kwestionariusz
|
do 365 dnia życia
|
|
Pediatryczne Skale Inwentarza Jakości Życia dla Niemowląt
Ramy czasowe: 120, 180, 275 i 365 dni życia
|
Kwestionariusz.
Stosowana jest 5-punktowa skala odpowiedzi (0 = nigdy nie ma problemu; 4 = zawsze jest problem).
Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie (mniejszy negatywny wpływ).
|
120, 180, 275 i 365 dni życia
|
|
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
do 365 dnia życia
|
|
|
Specyficzne medycznie potwierdzone działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
do 365 dnia życia
|
|
|
Specyficzne potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane związane z alergią
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
do 365 dnia życia
|
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
do 365 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3391-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .