Osittain hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen kasvu ja sietokyky
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Osittain hydrolysoidun lehmänmaidon proteiinin (PHP) äidinmaidonkorvikkeen kasvu ja sietokyky
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla niiden imeväisten kasvua ja sietokykyä, jotka syövät joko äidinmaidonkorviketta, jossa on koskemattomia proteiineja tai äidinmaidonkorviketta, jossa on osittain hydrolysoituja proteiineja, noin 12 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saltzer Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- PAS Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-14 päivän ikäinen satunnaistuksen yhteydessä
- yksinsyntyminen
- Raskausaika 37-42 viikkoa
- Syntymäpaino 2500 g (5 lbs 8oz tai enemmän)
- Vain äidinmaidonkorviketta saa vähintään 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Vanhemmalla tai laillisella huoltajalla on täysi aikomus ruokkia yksinomaan tutkimusreseptiä 120 päivän ikään asti
- Vanhempi tai laillinen huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja valtuutus käyttää ja luovuttaa suojatun terveydenhuollon tietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai korvike-intoleranssista
- Paino vierailulla 1 on <98 % syntymäpainosta
- Vauva syntyi raskausikään nähden isona äidiltä, joka oli synnytyksen yhteydessä diabeetikko
- Vauva on immuunipuutteinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiininomainen lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike
|
Rutiininomainen lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike
|
|
Kokeellinen: Osittain hydrolysoitu lehmänmaitoproteiini (PHP) äidinmaidonkorvike
|
Osittain hydrolysoitu lehmänmaitoproteiini (PHP) äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon nousunopeus
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
|
jopa 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon pituus
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
365 päivän ikään asti
|
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
365 päivän ikään asti
|
|
|
Kasvu Z -pisteet
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
paino iän mukaan
|
365 päivän ikään asti
|
|
Kasvu Z -pisteet
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
pituus iän mukaan
|
365 päivän ikään asti
|
|
Kasvu Z -pisteet
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
pään ympärysmitta iän mukaan
|
365 päivän ikään asti
|
|
Jokaisella opintokäynnillä mitatun tutkimusreseptin saannin muistuttaminen
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
kyselylomake
|
365 päivän ikään asti
|
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä mitattujen ulosteiden ominaisuuksien muistuttaminen
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
kyselylomake
|
365 päivän ikään asti
|
|
Lasten elämänlaatua koskeva perhevaikutusmoduuli
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
kyselylomake
|
365 päivän ikään asti
|
|
Lasten elämänlaatua mittaavat vauvavaa'at
Aikaikkuna: 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Kyselylomake.
Käytössä on 5-pisteinen vastausasteikko (0 = ei koskaan ongelma; 4 = aina ongelma).
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän negatiivista vaikutusta).
|
120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat kerättiin koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
365 päivän ikään asti
|
|
|
Erityiset lääketieteellisesti vahvistetut maha-suolikanavaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
365 päivän ikään asti
|
|
|
Erityiset lääketieteellisesti vahvistetut allergiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
365 päivän ikään asti
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
365 päivän ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3391-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .