A részlegesen hidrolizált csecsemőtápszer növekedése és toleranciája
2024. január 22. frissítette: Mead Johnson Nutrition
Részlegesen hidrolizált tehéntejfehérje (PHP) csecsemőtápszer növekedése és toleranciája
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak a csecsemőknek a növekedését és toleranciáját, akik ép fehérjéket tartalmazó tápszert vagy részben hidrolizált fehérjéket tartalmazó csecsemőtápszert fogyasztanak körülbelül 12 hónapos korukig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nakia Goodwin
- Telefonszám: 812-429-5453
- E-mail: nakia.goodwin@rb.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Pas Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Saltzer Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Pas Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-14 napos korban a véletlen besoroláskor
- szingli születés
- Terhességi kor 37-42 hét
- Születési súly 2500 g (5 font 8 uncia vagy több)
- Kizárólag anyatej-helyettesítő tápszert kapnak legalább 24 órán keresztül a randomizálás előtt
- A szülő vagy törvényes gyám teljes szándéka, hogy 120 napos korig kizárólag vizsgálati tápszert etessenek
- A szülő vagy törvényes gyám beleegyezik abba, hogy a csecsemőt nem vonja be másik intervenciós klinikai vizsgálatba, amíg ebben a vizsgálatban vesz részt
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés és felhatalmazás a Védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség
- Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia kórtörténete
- A súly az 1. látogatáskor a születési súly 98%-a
- A csecsemő a terhességi korhoz képest nagy méretben született egy anyától, aki szüléskor cukorbeteg volt
- A csecsemő immunhiányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rutin tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
|
Rutin tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
|
|
Kísérleti: Részlegesen hidrolizált tehéntejfehérje (PHP) csecsemőtápszer
|
Részlegesen hidrolizált tehéntejfehérje (PHP) csecsemőtápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg-gyarapodás mértéke
Időkeret: legfeljebb 120 napig
|
legfeljebb 120 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhossz
Időkeret: 365 napos korig
|
365 napos korig
|
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 365 napos korig
|
365 napos korig
|
|
|
Növekedési Z pontszámok
Időkeret: 365 napos korig
|
súly az életkorhoz képest
|
365 napos korig
|
|
Növekedési Z pontszámok
Időkeret: 365 napos korig
|
hossz-korhoz képest
|
365 napos korig
|
|
Növekedési Z pontszámok
Időkeret: 365 napos korig
|
fejkörfogat az életkor szerint
|
365 napos korig
|
|
Az egyes tanulmányi látogatások alkalmával mért vizsgálati képlet bevitelének felidézése
Időkeret: 365 napos korig
|
kérdőív
|
365 napos korig
|
|
Az egyes vizsgálati látogatásokon mért széklet jellemzőinek felidézése
Időkeret: 365 napos korig
|
kérdőív
|
365 napos korig
|
|
Gyermekgyógyászati életminőséget befolyásoló családi hatás modul
Időkeret: 365 napos korig
|
kérdőív
|
365 napos korig
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség mérő csecsemőmérleg
Időkeret: 120, 180, 275 és 365 napos
|
Kérdőív.
5 pontos válaszskálát használnak (0 = soha nem probléma; 4 = mindig probléma).
Az elemek fordított pontozásúak, és lineárisan 0-100 skálára (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) transzformálódnak, így a magasabb pontszámok jobb működést (kevesebb negatív hatást) jeleznek.
|
120, 180, 275 és 365 napos
|
|
Orvosilag igazolt nemkívánatos eseményeket gyűjtöttek össze a vizsgálati időszak során
Időkeret: 365 napos korig
|
365 napos korig
|
|
|
Specifikus, orvosilag igazolt, gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 365 napos korig
|
365 napos korig
|
|
|
Különleges, orvosilag igazolt, allergiával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 365 napos korig
|
365 napos korig
|
|
|
Testsúly
Időkeret: 365 napos korig
|
365 napos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3391-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .