Crescimento e tolerância de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Crescimento e tolerância de uma fórmula infantil de proteína do leite de vaca parcialmente hidrolisada (PHP)
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o crescimento e a tolerância de bebês que consomem uma fórmula infantil com proteínas intactas ou uma fórmula infantil com proteínas parcialmente hidrolisadas até aproximadamente 12 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Health
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- PAS Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 a 14 dias de idade na randomização
- nascimento de filho único
- Idade gestacional de 37 a 42 semanas
- Peso de nascimento de 2500 g (5 lbs 8 onças ou mais)
- Receber exclusivamente fórmula infantil por pelo menos 24 horas antes da randomização
- O pai ou responsável legal tem total intenção de alimentar exclusivamente a fórmula do estudo até 120 dias de idade
- O pai ou responsável legal concorda em não inscrever o bebê em outro estudo clínico intervencionista enquanto estiver participando deste estudo
- Consentimento informado assinado e autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- História de doença metabólica ou crônica subjacente
- Evidência de dificuldades de alimentação ou história de intolerância à fórmula
- O peso na visita 1 é <98% do peso ao nascer
- O bebê nasceu grande para a idade gestacional de uma mãe que era diabética no parto
- O bebê está imunocomprometido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uma fórmula infantil à base de leite de vaca de rotina
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Uma fórmula infantil à base de leite de vaca de rotina
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Experimental: Uma fórmula infantil de proteína do leite de vaca parcialmente hidrolisada (PHP)
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Uma fórmula infantil de proteína do leite de vaca parcialmente hidrolisada (PHP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ganho de peso corporal
Prazo: até 120 dias
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até 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do corpo
Prazo: até 365 dias de idade
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até 365 dias de idade
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Circunferência da cabeça
Prazo: até 365 dias de idade
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até 365 dias de idade
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Pontuação Z de crescimento
Prazo: até 365 dias de idade
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peso para idade
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até 365 dias de idade
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Pontuação Z de crescimento
Prazo: até 365 dias de idade
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comprimento por idade
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até 365 dias de idade
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Pontuação Z de crescimento
Prazo: até 365 dias de idade
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perímetro cefálico por idade
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até 365 dias de idade
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Recordação da ingestão da fórmula do estudo medida em cada visita do estudo
Prazo: até 365 dias de idade
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questionário
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até 365 dias de idade
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Recordação das características das fezes medidas em cada visita do estudo
Prazo: até 365 dias de idade
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questionário
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até 365 dias de idade
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Módulo de Impacto Familiar na Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: até 365 dias de idade
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questionário
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até 365 dias de idade
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Escalas Infantis do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: 120, 180, 275 e 365 dias de idade
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Questionário.
É utilizada uma escala de resposta de 5 pontos (0 = nunca um problema; 4 = sempre um problema).
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (menos impacto negativo).
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120, 180, 275 e 365 dias de idade
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Eventos adversos clinicamente confirmados coletados durante o período do estudo
Prazo: até 365 dias de idade
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até 365 dias de idade
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Eventos adversos específicos clinicamente confirmados relacionados a distúrbios gastrointestinais
Prazo: até 365 dias de idade
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até 365 dias de idade
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Eventos adversos específicos clinicamente confirmados relacionados à alergia
Prazo: até 365 dias de idade
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até 365 dias de idade
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Peso corporal
Prazo: até 365 dias de idade
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até 365 dias de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3391-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .