Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og tolerance af en delvist hydrolyseret modermælkserstatning

22. januar 2024 opdateret af: Mead Johnson Nutrition

Vækst og tolerance af et delvist hydrolyseret komælksprotein (PHP) modermælkserstatning

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne væksten og tolerancen hos spædbørn, som indtager enten en modermælkserstatning med intakte proteiner eller en modermælkserstatning med delvist hydrolyserede proteiner gennem ca. 12 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • PAS Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 til 14 dages alderen ved randomisering
  • enlig fødsel
  • Svangerskabsalder på 37 til 42 uger
  • Fødselsvægt på 2500 g (5lbs 8oz eller mere)
  • Udelukkende modtagelse af modermælkserstatning i mindst 24 timer før randomisering
  • Forælder eller værge har fuld intention om udelukkende at fodre undersøgelsesformel gennem 120 dages alderen
  • Forælder eller værge accepterer ikke at tilmelde spædbarn i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive oplysninger om beskyttet helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom
  • Bevis på fodringsbesvær eller historie med modermælkserstatningsintolerance
  • Vægt ved besøg 1 er <98 % af fødselsvægten
  • Spædbarnet blev født stort i forhold til svangerskabsalderen fra en mor, der var diabetiker ved fødslen
  • Spædbarnet er immunkompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En rutinepræget modermælkserstatning baseret på komælk
Andet: Komælksprotein modermælkserstatning
En rutinepræget modermælkserstatning baseret på komælk
Eksperimentel: En delvist hydrolyseret komælksprotein (PHP) modermælkserstatning
Andet: Delvist hydrolyseret protein modermælkserstatning
En delvist hydrolyseret komælksprotein (PHP) modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: op til 120 dage
op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropslængde
Tidsramme: op til 365 dages alderen
op til 365 dages alderen
Hovedets omkreds
Tidsramme: op til 365 dages alderen
op til 365 dages alderen
Growth Z scorer
Tidsramme: op til 365 dages alderen
vægt for alder
op til 365 dages alderen
Growth Z scorer
Tidsramme: op til 365 dages alderen
længde for alder
op til 365 dages alderen
Growth Z scorer
Tidsramme: op til 365 dages alderen
hovedomkreds-for-alderen
op til 365 dages alderen
Tilbagekaldelse af studieformelindtag målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: op til 365 dages alderen
spørgeskema
op til 365 dages alderen
Genkaldelse af afføringsegenskaber målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: op til 365 dages alderen
spørgeskema
op til 365 dages alderen
Pædiatrisk livskvalitet Modul for familiepåvirkning
Tidsramme: op til 365 dages alderen
spørgeskema
op til 365 dages alderen
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Spædbørnsvægte
Tidsramme: 120, 180, 275 og 365 dage gammel
Spørgeskema. Der anvendes en 5-punkts svarskala (0 = aldrig et problem; 4 = altid et problem). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så højere score indikerer bedre funktion (mindre negativ påvirkning).
120, 180, 275 og 365 dage gammel
Medicinsk bekræftede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 365 dages alderen
op til 365 dages alderen
Specifikke medicinsk bekræftede bivirkninger relateret til gastrointestinale
Tidsramme: op til 365 dages alderen
op til 365 dages alderen
Specifikke medicinsk bekræftede bivirkninger relateret til allergi
Tidsramme: op til 365 dages alderen
op til 365 dages alderen
Kropsvægt
Tidsramme: op til 365 dages alderen
op til 365 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3391-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Komælksprotein modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner