Vækst og tolerance af en delvist hydrolyseret modermælkserstatning
22. januar 2024 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Vækst og tolerance af et delvist hydrolyseret komælksprotein (PHP) modermælkserstatning
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne væksten og tolerancen hos spædbørn, som indtager enten en modermælkserstatning med intakte proteiner eller en modermælkserstatning med delvist hydrolyserede proteiner gennem ca. 12 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Forenede Stater, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saltzer Health
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- PAS Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 til 14 dages alderen ved randomisering
- enlig fødsel
- Svangerskabsalder på 37 til 42 uger
- Fødselsvægt på 2500 g (5lbs 8oz eller mere)
- Udelukkende modtagelse af modermælkserstatning i mindst 24 timer før randomisering
- Forælder eller værge har fuld intention om udelukkende at fodre undersøgelsesformel gennem 120 dages alderen
- Forælder eller værge accepterer ikke at tilmelde spædbarn i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse
- Underskrevet informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive oplysninger om beskyttet helbred
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom
- Bevis på fodringsbesvær eller historie med modermælkserstatningsintolerance
- Vægt ved besøg 1 er <98 % af fødselsvægten
- Spædbarnet blev født stort i forhold til svangerskabsalderen fra en mor, der var diabetiker ved fødslen
- Spædbarnet er immunkompromitteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En rutinepræget modermælkserstatning baseret på komælk
|
En rutinepræget modermælkserstatning baseret på komælk
|
|
Eksperimentel: En delvist hydrolyseret komælksprotein (PHP) modermælkserstatning
|
En delvist hydrolyseret komælksprotein (PHP) modermælkserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: op til 120 dage
|
op til 120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropslængde
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
op til 365 dages alderen
|
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
op til 365 dages alderen
|
|
|
Growth Z scorer
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
vægt for alder
|
op til 365 dages alderen
|
|
Growth Z scorer
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
længde for alder
|
op til 365 dages alderen
|
|
Growth Z scorer
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
hovedomkreds-for-alderen
|
op til 365 dages alderen
|
|
Tilbagekaldelse af studieformelindtag målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
spørgeskema
|
op til 365 dages alderen
|
|
Genkaldelse af afføringsegenskaber målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
spørgeskema
|
op til 365 dages alderen
|
|
Pædiatrisk livskvalitet Modul for familiepåvirkning
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
spørgeskema
|
op til 365 dages alderen
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Spædbørnsvægte
Tidsramme: 120, 180, 275 og 365 dage gammel
|
Spørgeskema.
Der anvendes en 5-punkts svarskala (0 = aldrig et problem; 4 = altid et problem).
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så højere score indikerer bedre funktion (mindre negativ påvirkning).
|
120, 180, 275 og 365 dage gammel
|
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
op til 365 dages alderen
|
|
|
Specifikke medicinsk bekræftede bivirkninger relateret til gastrointestinale
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
op til 365 dages alderen
|
|
|
Specifikke medicinsk bekræftede bivirkninger relateret til allergi
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
op til 365 dages alderen
|
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
op til 365 dages alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3391-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .