Croissance et tolérance d'une préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée
22 janvier 2024 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Croissance et tolérance d'une préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache partiellement hydrolysées (PHP)
Le but de cette étude de recherche est de comparer la croissance et la tolérance des nourrissons qui consomment soit une préparation pour nourrissons contenant des protéines intactes, soit une préparation pour nourrissons contenant des protéines partiellement hydrolysées jusqu'à l'âge d'environ 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Union City, Georgia, États-Unis, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saltzer Health
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Springs Medical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- PAS Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 10 à 14 jours d'âge au moment de la randomisation
- naissance unique
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Poids à la naissance de 2 500 g (5 lb 8 oz ou plus)
- Recevoir exclusivement du lait maternisé pendant au moins 24 heures avant la randomisation
- Le parent ou le tuteur légal a la pleine intention de nourrir exclusivement la préparation à l'étude jusqu'à l'âge de 120 jours
- Le parent ou le tuteur légal accepte de ne pas inscrire le nourrisson à une autre étude clinique interventionnelle pendant sa participation à cette étude
- Consentement éclairé signé et autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente
- Preuve de difficultés d'alimentation ou d'antécédents d'intolérance au lait maternisé
- Le poids à la visite 1 est inférieur à 98 % du poids à la naissance
- Le bébé est né gros pour l'âge gestationnel d'une mère qui était diabétique à l'accouchement
- Le nourrisson est immunodéprimé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Une préparation pour nourrissons à base de lait de vache de routine
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Une préparation pour nourrissons à base de lait de vache de routine
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Expérimental: Préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache partiellement hydrolysées (PHP)
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Préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache partiellement hydrolysées (PHP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de gain de poids corporel
Délai: jusqu'à 120 jours
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jusqu'à 120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La longueur du corps
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Circonférence de la tête
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Scores Z de croissance
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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poids pour l'âge
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Scores Z de croissance
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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longueur-pour-âge
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Scores Z de croissance
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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circonférence de la tête pour l'âge
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Rappel de la consommation de préparation à l'étude mesurée à chaque visite d'étude
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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questionnaire
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Rappel des caractéristiques des selles mesurées à chaque visite d'étude
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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questionnaire
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Module sur l'impact familial sur la qualité de vie des enfants
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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questionnaire
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique Balances pour nourrissons
Délai: 120, 180, 275 et 365 jours d'âge
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Questionnaire.
Une échelle de réponse à 5 points est utilisée (0 = jamais un problème ; 4 = toujours un problème).
Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de sorte que des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement (moins d'impact négatif).
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120, 180, 275 et 365 jours d'âge
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Événements indésirables médicalement confirmés recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Événements indésirables spécifiques médicalement confirmés liés à
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Événements indésirables spécifiques médicalement confirmés liés à l'allergie
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Poids
Délai: jusqu'à 365 jours d'âge
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jusqu'à 365 jours d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3391-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .