- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05050019
DM 장치 장애 조사
입원 및 방사선 절차로 인한 당뇨병 장치 중단
근거: 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 인슐린 펌프 요법(CSII)은 제1형 및 제2형 진성 당뇨병 치료에 활용이 증가했습니다. 두 가지 유형의 장치 모두 카테터 또는 필라멘트를 피하 공간으로 삽입하여 외부에 착용합니다. 이러한 장치를 제거하면 포도당 모니터링이나 인슐린 전달 또는 둘 모두가 중단되어 환자의 포도당 조절에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 인슐린 펌프 장치 또는 연속 혈당 모니터(CGM)가 중단될 때 환자가 직면하는 물류 및 기술 문제를 조사한 연구는 거의 없습니다.
개입: 우리는 인슐린 펌프 요법 또는 지속적인 포도당 모니터가 중단된 횟수, 이유, 해결 방법 및 당뇨병 치료가 부정적인 영향을 받았는지 여부를 확인하고 정량화하기 위해 환자 설문 조사를 수행할 것입니다.
목표: 의료 또는 기타 환경에서 인슐린 펌프 장치의 CGM 강제 제거로 인해 건강에 좋지 않은 결과가 나타나는 빈도와 강도를 결정합니다.
연구 모집단: 2021년 8월 1일부터 2021년 12월 1일 사이에 워싱턴 대학 외래 진료소 또는 반스 쥬이시 병원에서 치료받은 환자. 이 연구에는 CGM이나 인슐린 펌프 요법 또는 둘 모두를 일상적으로 활용하는 진성 당뇨병 외래 환자가 포함될 것입니다. 연구의 목표 환자 수는 600명이고, 입원 환자와 외래 환자 간에 균등하게 분배되며, 최소 100명은 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
연구 방법론: 동의를 제공한 후 환자는 전자 설문지를 작성합니다. 인구통계학적 정보와 당뇨병 이력은 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
연구 종점: 우리는 1년 동안 입원 또는 의료 검사 결과 당뇨병 환자의 인슐린 펌프 요법 또는 지속적인 포도당 모니터링 중단 발생률을 결정할 것입니다. 또한 기기 중단으로 인한 건강상의 불리한 결과도 판단할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 18세 이상의 여성 및 남성 환자:
- Washington University 외래 진료소 또는 Barnes Jewish Hospital에서 치료받는 환자.
- CGM 및/또는 인슐린 펌프 요법을 이용하는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자.
- 영어를 읽을 수 있는 환자.
제외 기준
- 지난 30일 동안 해당 기기를 사용한 적이 없는 환자
- 동의를 제공하거나 설문지를 작성하기를 꺼리거나 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 또는 의학적 검사 결과 당뇨병 환자의 인슐린 펌프 요법 또는 지속적인 포도당 모니터링 중단 발생률
기간: 1년의 기간 동안
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설문 응답
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1년의 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Cedeno, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202106074
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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