- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05051254
소아의 호흡근과 호흡 작용 (WOB&MR_Ped)
호흡근 검사는 호흡 장애의 병태생리학을 더 잘 이해하고 치료 관리를 안내하기 위해 일차 또는 이차 호흡근 장애가 있는 모든 연령의 어린이의 흡기 및 호기 근육에 대한 정량적 평가를 허용합니다. 침습적 기술(위위 탐침)을 사용하면 횡경막, 부흡기근 및 호기근을 구체적으로 탐색하여 이러한 근육의 기능 장애 또는 마비를 감지하고 더 나은 안내를 위해 호흡 작업을 추정할 수 있습니다. 호흡기 관리.
이 연구의 주요 목적은 자발 호흡 또는 기계적 환기 동안 호흡근의 일차적 또는 이차적 장애가 있는 어린이의 호흡 노력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡근 검사는 호흡 장애의 병태생리학을 더 잘 이해하고 치료 관리를 안내하기 위해 일차 또는 이차 호흡근 장애가 있는 모든 연령의 어린이의 흡기 및 호기 근육에 대한 정량적 평가를 허용합니다. 침습적 기술(위위 탐침)을 사용하면 횡경막, 부흡기근 및 호기근을 구체적으로 탐색하여 이러한 근육의 기능 장애 또는 마비를 감지하고 더 나은 안내를 위해 호흡 작업을 추정할 수 있습니다. 호흡기 관리.
esogastric 측정에 의한 호흡근 검사는 치료와 몇 개월 전후의 호흡근 강도를 비교하여 약리학적 치료의 효과를 평가할 수 있습니다. 또한, 식도 측정을 사용하여 기계적 환기를 더 잘 적응시키거나 호흡 지원에서 벗어날 가능성을 결정할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 자발 호흡 또는 기계적 환기 동안 호흡근의 일차적 또는 이차적 장애가 있는 어린이의 호흡 노력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hélène Morel
- 전화번호: +33 1 71 19 63 46
- 이메일: helene.morel@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Brigitte Fauroux, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 71 19 60 92
- 이메일: brigitte.fauroux@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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연락하다:
- Brigitte Fauroux, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 71 19 60 92
- 이메일: brigitte.fauroux@aphp.fr
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부수사관:
- Lucie Griffon, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 1차 또는 2차 호흡근 장애가 있는 환자로 네커병원에서 추적관찰
- 자발 호흡 또는 비침습적 또는 침습적 기계적 환기를 받는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 사회 보험 없음
- 상당한 정신 운동 지체
- 협력의 부재
- 상당한 동요
- 혈역학적 불안정성
- 호흡근 탐색 결과를 방해할 수 있는 급성 상태 또는 일시적인 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡근 손상
호흡근의 1차 또는 2차 장애가 있는 경미한 환자로 Necker 병원에서 추적
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식도 카테터를 사용하여 호흡 및 호흡 근력 측정. 호흡근 기능에 대한 치료 효과를 평가하기 위한 약리학적 치료 시작 전후(6개월 및 1년) 1회 측정. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 압력-시간 제품(PTPoes)
기간: 0일
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흡기 시간에 대한 식도 압력 신호의 적분
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0일
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횡격막 압력-시간 곱(PTPdi)
기간: 0일
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흡기 시간에 대한 경횡격막 압력 신호의 적분
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0일
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호흡의 일(WOB)
기간: 0일
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총 호흡 작업량(WOBt)은 Campbell 다이어그램을 사용하여 압력-용적 곡선 아래 영역으로 계산됩니다(Joules/L 단위).
탄성(WOBe) 및 저항성(WOBr)은 각각 WOBt 값의 2/3 및 1/3로 추정됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력
기간: 0일
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폐활량은 폐활량계를 사용하여 사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량입니다.
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0일
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최대 호흡 정압
기간: 0일
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최대 정적 흡기 및 호기 기도압
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0일
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최대 스니핑 압력
기간: 0일
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스니핑 테스트 중 기도 압력
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0일
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최대 호루라기 압력
기간: 0일
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휘슬 테스트 중 기도 압력
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0일
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최대 호기량
기간: 0일
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호기 조작 중 최대 흐름
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0일
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최고 기침 흐름
기간: 0일
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기침 중 최대 흐름
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0일
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냄새를 맡는 동안 식도 압력
기간: 0일
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스니핑 테스트 중 식도 압력 측정
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0일
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스니핑 중 위압
기간: 0일
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스니핑 테스트 중 위압 측정
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0일
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냄새를 맡는 동안 경횡격막 압력
기간: 0일
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스니프 테스트 중 경횡격막 압력 측정
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0일
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우는 경횡격막 압력
기간: 0일
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어린 아이들이 울 때 경횡격막 압력 측정
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0일
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기침 중 위압
기간: 0일
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최대 기침 조작 중 위압 측정
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0일
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Twitch 경횡격막 압력
기간: 0일
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자궁경부 자기 자극 중 경횡격막 압력 측정
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0일
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흡기근 긴장-시간 지수
기간: 0일
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흡기근의 긴장-시간 지수 측정
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0일
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횡격막 장력-시간 지수
기간: 0일
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다이어프램의 장력-시간 지수 측정
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0일
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질병의 중증도에 따른 압력-시간 곱, 호흡 작업 및 호흡 근력 간의 상관관계
기간: 0일
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호흡근의 압력-시간 곱, 호흡 작업 및 호흡근 강도는 질병의 중증도와 상관관계가 있습니다.
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0일
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압력-시간 곱, 호흡 작업 및 호흡 근력과 수면다원검사 및 가스 교환 결과 간의 상관관계
기간: 0일
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호흡 근육의 압력 시간 곱, 호흡 작업 및 호흡 근력은 수면 다원 검사 및 가스 교환 결과와 상관 관계가 있습니다.
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0일
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모든 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 식도 압력-시간 제품
기간: 0일
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식도 압력-시간 제품은 임의의 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 간에 비교됩니다.
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0일
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모든 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 총 호흡 작업
기간: 0일
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Campbell 다이어그램을 사용하여 압력-용적 곡선 아래의 면적으로 계산된 총 호흡 작업량(WOBt)(Joules/L)은 스튜던트 t 테스트를 사용하여 임의의 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 사이에서 비교됩니다.
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0일
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임의의 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 냄새를 맡는 동안 식도압 측정
기간: 0일
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냄새를 맡는 동안 식도 압력은 치료를 받는 환자와 치료를 받지 않는 환자 사이에서 비교됩니다.
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0일
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약리치료 전후 식도압-시간 곱의 측정
기간: 치료 시작 후 6개월 및 1년
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식도압력-시간 제품은 치료 전과 약리치료 시작 6개월, 1년 후를 비교한다.
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치료 시작 후 6개월 및 1년
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약물 치료 전후의 총 호흡 작업
기간: 치료 시작 후 6개월 및 1년
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Campbell 다이어그램을 사용하여 압력-용적 곡선 아래 면적으로 계산된(Joules/L) 총 호흡 작업(WOBt)을 치료 전과 약물 치료 시작 6개월 및 1년 후를 반복 측정에 대한 ANOVA
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치료 시작 후 6개월 및 1년
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약리치료 전 후 냄새를 맡는 동안 식도압 측정
기간: 치료 시작 후 6개월 및 1년
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코감기 시 식도압을 치료 전과 약리치료 시작 6개월, 1년 후에 비교한다.
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치료 시작 후 6개월 및 1년
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약리 치료 전후의 냄새를 맡는 동안 경횡격막 압력 측정
기간: 치료 시작 후 6개월 및 1년
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코감기 시 경횡격막압 측정치를 치료 전과 약리치료 시작 6개월, 1년 후에 비교한다.
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치료 시작 후 6개월 및 1년
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식도 압력-시간 제품 값에 따른 호흡 지원의 적응
기간: 0일
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식도 압력-시간 제품은 호흡 지원 적응을 안내하기 위해 측정됩니다.
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0일
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호흡 값의 전체 작업에 따른 호흡 지원의 적응
기간: 0일
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Campbell 다이어그램을 사용하여 압력-용적 곡선 아래의 면적으로 계산된(Joules/L 단위) 총 호흡 작업(WOBt)은 호흡 지원 적응을 안내하기 위해 측정됩니다.
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0일
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이유 성공 환자와 이유 실패 환자의 식도 압력-시간 제품 측정
기간: 0일
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식도 압력-시간 제품은 이유식 성공 환자와 이유식 실패 환자 간에 비교됩니다.
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0일
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이유 성공 환자와 이유 실패 환자의 총 호흡 작업 측정
기간: 0일
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Campbell 다이어그램을 사용하여 압력-용적 곡선 아래의 면적으로 계산된(Joules/L 단위) 총 호흡 일(WOBt)은 스튜던트 t 테스트를 사용하여 이유 성공 환자와 이유 실패 환자 간에 비교됩니다.
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0일
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이유 성공 환자와 이유 실패 환자의 냄새를 맡는 동안 식도 압력 측정
기간: 0일
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냄새를 맡는 동안 식도 압력은 이유식 성공 환자와 이유식 실패 환자 사이에서 비교됩니다.
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0일
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압력-시간 곱, 호흡 작업 및 이유 시험 중 가스 교환과 호흡 근력 사이의 상관 관계
기간: 0일
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압력-시간 곱, 호흡 작업 및 호흡근 강도는 젖을 떼는 동안의 가스 교환과 상관관계가 있습니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210261
- ID-RCB 2020-A03393-36 (기타 식별자: ID RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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