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Músculos respiratorios y trabajo respiratorio en niños (WOB&MR_Ped)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Las pruebas de los músculos respiratorios permiten una evaluación cuantitativa de los músculos inspiratorios y espiratorios en niños de cualquier edad con deterioro primario o secundario de los músculos respiratorios, para comprender mejor la fisiopatología del deterioro respiratorio y guiar el manejo terapéutico. El uso de una técnica invasiva (sonda esogástrica) permite explorar específicamente el diafragma, los músculos inspiratorios accesorios y los músculos espiratorios para detectar disfunción o parálisis de estos músculos, y estimar el trabajo respiratorio para orientar mejor el manejo respiratorio.

El objetivo principal del estudio es evaluar el esfuerzo respiratorio en niños con deterioro primario o secundario de los músculos respiratorios durante la respiración espontánea o durante la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pruebas de los músculos respiratorios permiten una evaluación cuantitativa de los músculos inspiratorios y espiratorios en niños de cualquier edad con deterioro primario o secundario de los músculos respiratorios, para comprender mejor la fisiopatología del deterioro respiratorio y guiar el manejo terapéutico. El uso de una técnica invasiva (sonda esogástrica) permite explorar específicamente el diafragma, los músculos inspiratorios accesorios y los músculos espiratorios para detectar disfunción o parálisis de estos músculos, y estimar el trabajo respiratorio para orientar mejor el manejo respiratorio.

Las pruebas de los músculos respiratorios mediante mediciones esogástricas pueden permitir evaluar el efecto del tratamiento farmacológico comparando la fuerza de los músculos respiratorios antes y después de unos meses con el tratamiento. Además, las mediciones esogástricas pueden utilizarse para adaptar mejor la ventilación mecánica o para determinar la posibilidad de destete del soporte respiratorio.

El objetivo principal del estudio es evaluar el esfuerzo respiratorio en niños con deterioro primario o secundario de los músculos respiratorios durante la respiración espontánea o durante la ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hélène Morel
  • Número de teléfono: +33 1 71 19 63 46
  • Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brigitte Fauroux, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 71 19 60 92
  • Correo electrónico: brigitte.fauroux@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lucie Griffon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 18 años con deterioro primario o secundario de los músculos respiratorios y seguidos en el Hospital Necker
  • Pacientes bajo respiración espontánea o ventilación mecánica invasiva o no invasiva
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • sin seguro social
  • Retraso psicomotor significativo
  • Ausencia de cooperación
  • Agitación significativa
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Condición aguda o tratamientos farmacológicos temporales que puedan interferir con los resultados de las exploraciones de los músculos respiratorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deterioro de los músculos respiratorios
Pacientes menores con afectación primaria o secundaria de los músculos respiratorios y seguidos en el Hospital Necker
Otro: Medición de la presión esogástrica

Medición del trabajo de la respiración y la fuerza de los músculos respiratorios mediante un catéter esogástrico.

Una medición o antes y después (6 meses y 1 año) del inicio de un tratamiento farmacológico para evaluar el efecto del tratamiento sobre la función de los músculos respiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto presión-tiempo esofágico (PTPoes)
Periodo de tiempo: Día 0
La integral de la señal de presión esofágica sobre el tiempo inspiratorio
Día 0
Producto presión-tiempo diafragmático (PTPdi)
Periodo de tiempo: Día 0
La integral de la señal de presión transdiafragmática sobre el tiempo inspiratorio
Día 0
Trabajo de respiración (WOB)
Periodo de tiempo: Día 0
El trabajo respiratorio total (WOBt) se calcula (en Joules/L) como el área bajo la curva de presión-volumen, utilizando el diagrama de Campbell. Elástico (WOBe) y resistivo (WOBr) se estiman como 2/3 y 1/3 del valor de WOBt, respectivamente.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital
Periodo de tiempo: Día 0
La capacidad vital es la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de una inhalación máxima, utilizando la espirometría.
Día 0
Presiones estáticas respiratorias máximas
Periodo de tiempo: Día 0
Presiones inspiratorias y espiratorias estáticas máximas en las vías respiratorias
Día 0
Presión máxima de olfato
Periodo de tiempo: Día 0
Presión de las vías respiratorias durante una prueba de olfato
Día 0
Presión máxima del silbato
Periodo de tiempo: Día 0
Presión de las vías respiratorias durante una prueba de silbato
Día 0
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Día 0
Flujo máximo durante la maniobra espiratoria
Día 0
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Día 0
Flujo máximo durante la tos
Día 0
Presión esofágica durante la inhalación
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de la presión esofágica durante una prueba de olfato
Día 0
Presión gástrica durante la inhalación
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de la presión gástrica durante una prueba de olfato
Día 0
Presión transdiafragmática durante la inhalación
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de la presión transdiafragmática durante una prueba de olfato
Día 0
Presión transdiafragmática del llanto
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de la presión transdiafragmática durante el llanto en niños pequeños
Día 0
Presión gástrica durante la tos
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de la presión gástrica durante una maniobra de tos máxima
Día 0
Presión transdiafragmática de contracción
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de la presión transdiafragmática durante la estimulación magnética cervical
Día 0
Índice tensión-tiempo de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Día 0
Medición del índice tensión-tiempo de los músculos inspiratorios
Día 0
Índice tensión-tiempo diafragmático
Periodo de tiempo: Día 0
Medición del índice tensión-tiempo del diafragma
Día 0
Correlación entre el producto presión-tiempo, el trabajo respiratorio y la fuerza de los músculos respiratorios con la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0
El producto presión-tiempo de los músculos respiratorios, el trabajo respiratorio y la fuerza de los músculos respiratorios se correlacionará con la gravedad de la enfermedad.
Día 0
Correlación entre el producto presión-tiempo, el trabajo respiratorio y la fuerza de los músculos respiratorios con resultados de polisomnografía e intercambio gaseoso
Periodo de tiempo: Día 0
El producto presión-tiempo de los músculos respiratorios, el trabajo respiratorio y la fuerza de los músculos respiratorios se correlacionarán con los resultados de la polisomnografía y el intercambio gaseoso.
Día 0
Productos de presión-tiempo esofágico en pacientes con cualquier tratamiento y en pacientes sin tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
El producto presión-tiempo esofágico se comparará entre pacientes con cualquier tratamiento y pacientes que no reciben tratamiento.
Día 0
El trabajo respiratorio total en pacientes con cualquier tratamiento y en pacientes sin tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
El trabajo respiratorio total (WOBt), que se calcula (en Joules/L) como el área bajo la curva de presión-volumen usando el diagrama de Campbell, se compara entre pacientes con cualquier tratamiento y pacientes que no reciben tratamiento, usando la prueba t de Student
Día 0
Medición de la presión esofágica durante una inhalación en pacientes con cualquier tratamiento y pacientes sin tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
La presión esofágica durante una inhalación se comparará entre pacientes con cualquier tratamiento y pacientes que no reciben tratamiento.
Día 0
Medición del producto presión-tiempo esofágico antes y después del tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
Se comparará el producto presión-tiempo esofágico antes del tratamiento, y 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento farmacológico
6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
El trabajo respiratorio total antes y después del tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
El trabajo respiratorio total (WOBt), que se calcula (en Joules/L) como el área bajo la curva presión-volumen mediante el diagrama de Campbell, se comparará antes del tratamiento, y 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento farmacológico, utilizando el ANOVA en medidas repetidas
6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
Medición de la presión esofágica durante una inhalación antes y después del tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
Se comparará la presión esofágica durante una inhalación antes del tratamiento, y 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento farmacológico
6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
Medición de la presión transdiafragmática durante una inhalación antes y después del tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
Se comparará la medición de la presión transdiafragmática durante una inhalación antes del tratamiento, y 6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento farmacológico.
6 meses y 1 año después del inicio del tratamiento
Adaptación del soporte respiratorio según los valores del producto presión-tiempo esofágico
Periodo de tiempo: Día 0
Se medirá el producto presión-tiempo esofágico para orientar la adaptación del soporte respiratorio
Día 0
Adaptación del soporte respiratorio según los valores del trabajo respiratorio total
Periodo de tiempo: Día 0
El trabajo respiratorio total (WOBt), que se calcula (en Joules/L) como el área bajo la curva de presión-volumen utilizando el diagrama de Campbell, se medirá para guiar la adaptación del soporte respiratorio.
Día 0
Medición del producto presión-tiempo esofágico en pacientes con destete exitoso y en pacientes con destete fallido
Periodo de tiempo: Día 0
El producto presión-tiempo esofágico se comparará entre pacientes con destete exitoso y destete fallido
Día 0
Medición del trabajo respiratorio total en pacientes con destete exitoso y en pacientes con destete fallido
Periodo de tiempo: Día 0
El trabajo respiratorio total (WOBt), que se calcula (en Joules/L) como el área bajo la curva de presión-volumen utilizando el diagrama de Campbell, se comparará entre pacientes con destete exitoso y destete fallido, utilizando la prueba t de Student
Día 0
Medición de la presión esofágica durante una inhalación en pacientes con destete exitoso y en pacientes con destete fallido
Periodo de tiempo: Día 0
La presión esofágica durante una inhalación se comparará entre pacientes con destete exitoso y destete fallido.
Día 0
Correlación entre el producto presión-tiempo, el trabajo respiratorio y la fuerza de los músculos respiratorios con el intercambio gaseoso durante la prueba de destete
Periodo de tiempo: Día 0
El producto presión-tiempo, el trabajo respiratorio y la fuerza de los músculos respiratorios se correlacionarán con el intercambio gaseoso durante una prueba de destete.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210261
  • ID-RCB 2020-A03393-36 (Otro identificador: ID RCB Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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