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Muscoli respiratori e lavoro della respirazione nei bambini (WOB&MR_Ped)

4 marzo 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il test dei muscoli respiratori consente una valutazione quantitativa dei muscoli inspiratori ed espiratori nei bambini di qualsiasi età con insufficienza muscolare respiratoria primaria o secondaria, al fine di comprendere meglio la fisiopatologia dell'insufficienza respiratoria e guidare la gestione terapeutica. L'utilizzo di una tecnica invasiva (sonda esogastrica) consente di esplorare in modo mirato il diaframma, i muscoli inspiratori accessori e i muscoli espiratori per rilevare disfunzioni o paralisi di questi muscoli e stimare il lavoro respiratorio per orientare meglio la gestione respiratoria.

L'obiettivo primario dello studio è valutare lo sforzo respiratorio in bambini con compromissione primaria o secondaria dei muscoli respiratori durante la respirazione spontanea o durante la ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test dei muscoli respiratori consente una valutazione quantitativa dei muscoli inspiratori ed espiratori nei bambini di qualsiasi età con insufficienza muscolare respiratoria primaria o secondaria, al fine di comprendere meglio la fisiopatologia dell'insufficienza respiratoria e guidare la gestione terapeutica. L'utilizzo di una tecnica invasiva (sonda esogastrica) consente di esplorare in modo mirato il diaframma, i muscoli inspiratori accessori e i muscoli espiratori per rilevare disfunzioni o paralisi di questi muscoli e stimare il lavoro respiratorio per orientare meglio la gestione respiratoria.

Il test dei muscoli respiratori mediante misurazioni esogastriche può consentire di valutare l'effetto del trattamento farmacologico confrontando la forza dei muscoli respiratori prima e dopo alcuni mesi con il trattamento. Inoltre, le misurazioni esogastriche possono essere utilizzate per meglio adattare la ventilazione meccanica o per determinare la possibilità di svezzamento dal supporto respiratorio.

L'obiettivo primario dello studio è valutare lo sforzo respiratorio in bambini con compromissione primaria o secondaria dei muscoli respiratori durante la respirazione spontanea o durante la ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni con compromissione primaria o secondaria dei muscoli respiratori e seguiti al Necker Hospital
  • Pazienti sottoposti a respirazione spontanea o ventilazione meccanica non invasiva o invasiva
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna assicurazione sociale
  • Significativo ritardo psicomotorio
  • Assenza di collaborazione
  • Agitazione significativa
  • Instabilità emodinamica
  • Condizione acuta o trattamenti farmacologici temporanei che possono interferire con i risultati delle esplorazioni dei muscoli respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione dei muscoli respiratori
Pazienti minori con compromissione primaria o secondaria dei muscoli respiratori e seguiti al Necker Hospital
Altro: Misurazione della pressione esogastrica

Misurazione del lavoro respiratorio e della forza dei muscoli respiratori mediante catetere esogastrico.

Una misurazione o prima e dopo (6 mesi e 1 anno) l'inizio di un trattamento farmacologico per valutare l'effetto del trattamento sulla funzione dei muscoli respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto pressione-tempo esofageo (PTPoes)
Lasso di tempo: Giorno 0
L'integrale del segnale della pressione esofagea rispetto al tempo inspiratorio
Giorno 0
Prodotto diaframmatico pressione-tempo (PTPdi)
Lasso di tempo: Giorno 0
L'integrale del segnale di pressione transdiaframmatica sul tempo inspiratorio
Giorno 0
Lavoro respiratorio (WOB)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il lavoro respiratorio totale (WOBt) viene calcolato (in Joule/L) come area sotto la curva pressione-volume, utilizzando il diagramma di Campbell. Elastico (WOBe) e resistivo (WOBr) sono stimati rispettivamente come 2/3 e 1/3 del valore WOBt.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale
Lasso di tempo: Giorno 0
La capacità vitale è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione, utilizzando la spirometria
Giorno 0
Massime pressioni statiche respiratorie
Lasso di tempo: Giorno 0
Massime pressioni statiche inspiratorie ed espiratorie
Giorno 0
Massima pressione olfattiva
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione delle vie aeree durante uno sniff test
Giorno 0
Pressione massima del fischio
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione delle vie aeree durante un test del fischio
Giorno 0
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Giorno 0
Flusso massimo durante la manovra espiratoria
Giorno 0
Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Giorno 0
Flusso massimo durante la tosse
Giorno 0
Pressione esofagea durante l'annusata
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione della pressione esofagea durante uno sniff test
Giorno 0
Pressione gastrica durante l'annusata
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione della pressione gastrica durante uno sniff test
Giorno 0
Pressione transdiaframmatica durante l'annusata
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione della pressione transdiaframmatica durante uno sniff test
Giorno 0
Piangere pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione della pressione transdiaframmatica durante il pianto nei bambini piccoli
Giorno 0
Pressione gastrica durante la tosse
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione della pressione gastrica durante una manovra di tosse massimale
Giorno 0
Contrazione della pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione della pressione transdiaframmatica durante la stimolazione magnetica cervicale
Giorno 0
Indice tensione-tempo dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione dell'indice tensione-tempo dei muscoli inspiratori
Giorno 0
Indice tensione-tempo diaframmatico
Lasso di tempo: Giorno 0
Misura dell'indice tensione-tempo del diaframma
Giorno 0
Correlazione tra il prodotto pressione-tempo, il lavoro respiratorio e la forza dei muscoli respiratori con la gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prodotto pressione-tempo dei muscoli respiratori, il lavoro respiratorio e la forza dei muscoli respiratori saranno correlati alla gravità della malattia
Giorno 0
Correlazione tra il prodotto pressione-tempo, il lavoro respiratorio e la forza dei muscoli respiratori con i risultati della polisonnografia e dello scambio gassoso
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prodotto pressione-tempo dei muscoli respiratori, il lavoro respiratorio e la forza dei muscoli respiratori saranno correlati con i risultati della polisonnografia e dello scambio gassoso
Giorno 0
Prodotti pressione-tempo esofagea in pazienti con qualsiasi trattamento e in pazienti senza trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prodotto pressione-tempo esofageo sarà confrontato tra pazienti con qualsiasi trattamento e pazienti che non ricevono alcun trattamento
Giorno 0
Il lavoro respiratorio totale nei pazienti con qualsiasi trattamento e nei pazienti senza trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Il lavoro respiratorio totale (WOBt), calcolato (in Joule/L) come area sotto la curva pressione-volume utilizzando il diagramma di Campbell, può essere confrontato tra pazienti con qualsiasi trattamento e pazienti senza trattamento, utilizzando il test t di Student
Giorno 0
Misurazione della pressione esofagea durante l'annusata in pazienti con qualsiasi trattamento e pazienti senza trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
La pressione esofagea durante un'annusata sarà confrontata tra pazienti con qualsiasi trattamento e pazienti che non ricevono alcun trattamento
Giorno 0
Misurazione del prodotto pressione esofagea tempo prima e dopo trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Il prodotto pressione-tempo esofageo verrà confrontato prima del trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento farmacologico
6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Il lavoro respiratorio totale prima e dopo il trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Il lavoro respiratorio totale (WOBt), che viene calcolato (in Joule/L) come area sotto la curva pressione-volume utilizzando il diagramma di Campbell, verrà confrontato prima del trattamento, e 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento farmacologico, utilizzando l'ANOVA su misure ripetute
6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Misurazione della pressione esofagea durante una sniffata prima e dopo il trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La pressione esofagea durante un'annusata sarà confrontata prima del trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento farmacologico
6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Misurazione della pressione transdiaframmatica durante l'annusata prima e dopo il trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La misurazione della pressione transdiaframmatica durante un'annusata sarà confrontata prima del trattamento e 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento farmacologico
6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Adattamento del supporto respiratorio in funzione dei valori del prodotto pressione-tempo esofageo
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prodotto pressione-tempo esofageo sarà misurato per guidare l'adattamento del supporto respiratorio
Giorno 0
Adattamento del supporto respiratorio in base al lavoro totale dei valori respiratori
Lasso di tempo: Giorno 0
Il lavoro respiratorio totale (WOBt), calcolato (in Joule/L) come area sotto la curva pressione-volume utilizzando il diagramma di Campbell, sarà misurato per guidare l'adattamento del supporto respiratorio
Giorno 0
Misurazione del prodotto pressione-tempo esofageo in pazienti con svezzamento riuscito e in pazienti con svezzamento fallito
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prodotto pressione-tempo esofageo sarà confrontato tra pazienti con svezzamento riuscito e fallimento dello svezzamento
Giorno 0
Misurazione del lavoro respiratorio totale in pazienti con svezzamento riuscito e in pazienti con svezzamento fallito
Lasso di tempo: Giorno 0
Il lavoro respiratorio totale (WOBt), che viene calcolato (in Joule/L) come area sotto la curva pressione-volume utilizzando il diagramma di Campbell, verrà confrontato tra i pazienti con svezzamento riuscito e con fallimento dello svezzamento, utilizzando il test t di Student
Giorno 0
Misurazione della pressione esofagea durante l'annusata in pazienti con svezzamento riuscito e in pazienti con svezzamento fallito
Lasso di tempo: Giorno 0
La pressione esofagea durante un'annusata sarà confrontata tra pazienti con svezzamento riuscito e fallimento dello svezzamento
Giorno 0
Correlazione tra il prodotto pressione-tempo, il lavoro respiratorio e la forza dei muscoli respiratori con lo scambio gassoso durante la prova di svezzamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prodotto pressione-tempo, il lavoro respiratorio e la forza dei muscoli respiratori saranno correlati con lo scambio gassoso durante una prova di svezzamento
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210261
  • ID-RCB 2020-A03393-36 (Altro identificatore: ID RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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