Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspieren en ademhalingsarbeid bij kinderen (WOB&MR_Ped)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ademhalingsspiertesten maken een kwantitatieve beoordeling mogelijk van de inademings- en uitademingsspieren bij kinderen van elke leeftijd met primaire of secundaire ademhalingsspierstoornissen, om de pathofysiologie van ademhalingsstoornissen beter te begrijpen en therapeutisch management te begeleiden. Het gebruik van een invasieve techniek (oesogastrische sonde) maakt het mogelijk om specifiek het middenrif, de hulpademhalingsspieren en de uitademingsspieren te onderzoeken om disfunctie of verlamming van deze spieren op te sporen en om de ademhalingsinspanning in te schatten om de ademhaling beter te kunnen begeleiden. het ademhalingsmanagement.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de ademhalingsinspanning bij kinderen met primaire of secundaire stoornissen van de ademhalingsspieren tijdens spontane ademhaling of tijdens mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsspiertesten maken een kwantitatieve beoordeling mogelijk van de inademings- en uitademingsspieren bij kinderen van elke leeftijd met primaire of secundaire ademhalingsspierstoornissen, om de pathofysiologie van ademhalingsstoornissen beter te begrijpen en therapeutisch management te begeleiden. Het gebruik van een invasieve techniek (oesogastrische sonde) maakt het mogelijk om specifiek het middenrif, de hulpademhalingsspieren en de uitademingsspieren te onderzoeken om disfunctie of verlamming van deze spieren op te sporen en om de ademhalingsinspanning in te schatten om de ademhaling beter te kunnen begeleiden. het ademhalingsmanagement.

Ademhalingsspiertesten door middel van slokdarmmetingen kunnen het effect van farmacologische behandeling beoordelen door de ademhalingsspierkracht voor en na enkele maanden met de behandeling te vergelijken. Bovendien kunnen slokdarmmetingen worden gebruikt om mechanische beademing beter aan te passen of om de mogelijkheid van ontwenning van de ademhalingsondersteuning te bepalen.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de ademhalingsinspanning bij kinderen met primaire of secundaire stoornissen van de ademhalingsspieren tijdens spontane ademhaling of tijdens mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lucie Griffon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar met primaire of secundaire stoornissen van de ademhalingsspieren en gevolgd in het Necker-ziekenhuis
  • Patiënten onder spontane ademhaling of niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen sociale zekerheid
  • Aanzienlijke psychomotorische achterstand
  • Afwezigheid van samenwerking
  • Aanzienlijke opwinding
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Acute aandoening of tijdelijke medicamenteuze behandelingen die de resultaten van de verkenningen van de ademhalingsspieren kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsspierstoornis
Minderjarige patiënten met primaire of secundaire stoornissen van de ademhalingsspieren en gevolgd in het Necker-ziekenhuis
Ander: Esogastrische drukmeting

Meting van ademhalingsinspanning en kracht van de ademhalingsspieren met behulp van een slokdarmkatheter.

Eén meting of voor en na (6 maanden en 1 jaar) de start van een farmacologische behandeling om het effect van de behandeling op de ademhalingsspierfunctie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmdruk-tijdproduct (PTPoes)
Tijdsspanne: Dag 0
De integraal van het slokdarmdruksignaal over de inspiratietijd
Dag 0
Membraandruk-tijd product (PTPdi)
Tijdsspanne: Dag 0
De integraal van het transdiafragmatische druksignaal over de inspiratietijd
Dag 0
Ademarbeid (WOB)
Tijdsspanne: Dag 0
Totale ademarbeid (WOBt) wordt berekend (in Joules/L) als het gebied onder de druk-volumecurve, met behulp van het Campbell-diagram. Elastisch (WOBe) en resistief (WOBr) worden geschat als respectievelijk 2/3 en 1/3 van de WOBt-waarde.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale capaciteit
Tijdsspanne: Dag 0
Vitale capaciteit is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon uit de longen kan verdrijven na een maximale inademing, met behulp van spirometrie
Dag 0
Maximale statische ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Dag 0
Maximale statische inspiratoire en expiratoire luchtwegdruk
Dag 0
Maximale snuifdruk
Tijdsspanne: Dag 0
Luchtwegdruk tijdens een snuifproef
Dag 0
Maximale fluitdruk
Tijdsspanne: Dag 0
Luchtwegdruk tijdens een fluittest
Dag 0
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Dag 0
Maximale flow tijdens uitademingsmanoeuvre
Dag 0
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: Dag 0
Maximale stroom tijdens hoesten
Dag 0
Slokdarmdruk tijdens snuiven
Tijdsspanne: Dag 0
Slokdarmdrukmeting tijdens een snuifproef
Dag 0
Maagdruk tijdens snuiven
Tijdsspanne: Dag 0
Maagdrukmeting tijdens een snuifproef
Dag 0
Transdiafragmatische druk tijdens snuiven
Tijdsspanne: Dag 0
Transdiafragmatische drukmeting tijdens een snuifproef
Dag 0
Huilende transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: Dag 0
Transdiafragmatische drukmeting tijdens huilen bij jonge kinderen
Dag 0
Maagdruk tijdens hoesten
Tijdsspanne: Dag 0
Maagdrukmeting tijdens een maximale hoestmanoeuvre
Dag 0
Twitch transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: Dag 0
Transdiafragmatische drukmeting tijdens cervicale magnetische stimulatie
Dag 0
Inspiratoire spieren spanning-tijd index
Tijdsspanne: Dag 0
Meting van de spanning-tijdindex van de inademingsspieren
Dag 0
Diafragmatische spanning-tijdindex
Tijdsspanne: Dag 0
Meting van de spanning-tijdindex van het membraan
Dag 0
Correlatie tussen het druk-tijdproduct, de ademhalingsinspanning en de ademhalingsspierkracht met de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 0
Het druk-tijd product van de ademhalingsspieren, de ademhalingsinspanning en de ademhalingsspierkracht worden gecorreleerd met de ernst van de ziekte
Dag 0
Correlatie tussen het druk-tijdproduct, de ademhalingsinspanning en de ademhalingsspierkracht met resultaten van polysomnografie en gasuitwisseling
Tijdsspanne: Dag 0
Het druk-tijd product van de ademhalingsspieren, de ademhalingsinspanning en de ademhalingsspierkracht zullen gecorreleerd worden met de resultaten van polysomnografie en gasuitwisseling
Dag 0
Slokdarmdruk-tijdproducten bij patiënten met enige behandeling en bij patiënten zonder behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
Het slokdarmdruk-tijdsproduct zal worden vergeleken tussen patiënten met een behandeling en patiënten die geen behandeling krijgen
Dag 0
Het totale ademhalingswerk bij patiënten met een behandeling en bij patiënten zonder behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
De totale ademhalingsinspanning (WOBt), die wordt berekend (in Joules/L) als het gebied onder de druk-volumecurve met behulp van het Campbell-diagram, kan worden vergeleken tussen patiënten met een willekeurige behandeling en patiënten die geen behandeling krijgen, met behulp van de Student t-test
Dag 0
Meting van de slokdarmdruk tijdens een snuifje bij patiënten met enige behandeling en patiënten zonder behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
De slokdarmdruk tijdens een snuif wordt vergeleken tussen patiënten met een behandeling en patiënten die geen behandeling krijgen
Dag 0
Meting van het slokdarmdruk-tijdproduct voor en na farmacologische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
Het slokdarmdruk-tijdproduct zal worden vergeleken vóór de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de start van de farmacologische behandeling
6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
Het totale ademwerk voor en na farmacologische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
De totale ademhalingsinspanning (WOBt), die wordt berekend (in Joules/L) als het gebied onder de druk-volumecurve met behulp van het Campbell-diagram, wordt vergeleken vóór de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de start van de farmacologische behandeling, met behulp van de ANOVA op herhaalde metingen
6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
Meting van de slokdarmdruk tijdens een snuifje voor en na farmacologische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
De slokdarmdruk tijdens een snuif wordt vergeleken vóór de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de start van de farmacologische behandeling
6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
Meting van de transdiafragmatische druk tijdens een snuifje voor en na farmacologische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
De transdiafragmatische drukmeting tijdens een snuif wordt vergeleken vóór de behandeling en 6 maanden en 1 jaar na de start van de farmacologische behandeling
6 maanden en 1 jaar na aanvang van de behandeling
Aanpassing van de ademhalingsondersteuning volgens de slokdarmdruk-tijd productwaarden
Tijdsspanne: Dag 0
Het slokdarmdruk-tijdproduct zal worden gemeten om de aanpassing van de ademhalingsondersteuning te begeleiden
Dag 0
Aanpassing van de ademhalingsondersteuning volgens de totale inspanning van ademhalingswaarden
Tijdsspanne: Dag 0
De totale ademhalingsinspanning (WOBt), die wordt berekend (in Joules/L) als de oppervlakte onder de druk-volumecurve met behulp van het Campbell-diagram, wordt gemeten om de aanpassing van de ademhalingsondersteuning te begeleiden
Dag 0
Meting van het slokdarmdruk-tijdproduct bij patiënten met succes bij het ontwennen en bij patiënten bij wie het ontwennen mislukt is
Tijdsspanne: Dag 0
Het slokdarmdruk-tijdproduct zal worden vergeleken tussen patiënten met succes bij het ontwennen en falen bij het ontwennen
Dag 0
Meting van de totale ademhalingsinspanning bij patiënten met succes bij het ontwennen en bij patiënten bij wie het ontwennen mislukt is
Tijdsspanne: Dag 0
De totale ademhalingsinspanning (WOBt), die wordt berekend (in Joules/L) als het gebied onder de druk-volumecurve met behulp van het Campbell-diagram, zal worden vergeleken tussen patiënten met succes bij het ontwennen en het mislukken van het ontwennen, met behulp van de Student t-test
Dag 0
Meting van de slokdarmdruk tijdens een snuifje bij patiënten met succes bij het ontwennen en bij patiënten bij wie het ontwennen mislukt is
Tijdsspanne: Dag 0
De slokdarmdruk tijdens een snuifje zal worden vergeleken tussen patiënten met speensucces en speenfalen
Dag 0
Correlatie tussen het druk-tijd product, de ademhalingsinspanning en de ademhalingsspierkracht met de gasuitwisseling tijdens de speenproef
Tijdsspanne: Dag 0
Het druk-tijd product, de ademhalingsinspanning en de ademhalingsspierkracht worden gecorreleerd met de gasuitwisseling tijdens een speenproef
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210261
  • ID-RCB 2020-A03393-36 (Andere identificatie: ID RCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren