Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åndedrettsmuskler og pustearbeid hos barn (WOB&MR_Ped)

30. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Respiratorisk muskeltesting muliggjør en kvantitativ vurdering av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskler hos barn i alle aldre med primær eller sekundær respiratorisk muskelsvikt, for bedre å forstå patofysiologien til respiratorisk svekkelse og veilede terapeutisk behandling. Bruken av en invasiv teknikk (esogastrisk sonde) gjør det mulig å spesifikt utforske mellomgulvet, de ekstra inspirasjonsmusklene og ekspirasjonsmusklene for å oppdage dysfunksjon eller lammelse av disse musklene, og å estimere pustearbeidet for å bedre veiledning. åndedrettsbehandlingen.

Hovedmålet med studien er å evaluere respirasjonsanstrengelsen hos barn med primær eller sekundær svekkelse av respirasjonsmuskulaturen under spontan pusting eller under mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respiratorisk muskeltesting muliggjør en kvantitativ vurdering av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskler hos barn i alle aldre med primær eller sekundær respiratorisk muskelsvikt, for bedre å forstå patofysiologien til respiratorisk svekkelse og veilede terapeutisk behandling. Bruken av en invasiv teknikk (esogastrisk sonde) gjør det mulig å spesifikt utforske mellomgulvet, de ekstra inspirasjonsmusklene og ekspirasjonsmusklene for å oppdage dysfunksjon eller lammelse av disse musklene, og å estimere pustearbeidet for å bedre veiledning. åndedrettsbehandlingen.

Respirasjonsmuskeltesting ved hjelp av esogastriske målinger kan gjøre det mulig å vurdere effekten av farmakologisk behandling ved å sammenligne respiratorisk muskelstyrke før og etter noen måneder med behandling. Dessuten kan esogastriske målinger brukes for å bedre tilpasse mekanisk ventilasjon eller for å bestemme muligheten for avvenning fra pustestøtten.

Hovedmålet med studien er å evaluere respirasjonsanstrengelsen hos barn med primær eller sekundær svekkelse av respirasjonsmuskulaturen under spontan pusting eller under mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lucie Griffon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år med primær eller sekundær svekkelse av åndedrettsmuskulaturen og fulgt ved Necker Hospital
  • Pasienter under spontan pust eller ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sosialforsikring
  • Betydelig psykomotorisk retardasjon
  • Fravær av samarbeid
  • Betydelig agitasjon
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Akutt tilstand eller midlertidige medikamentelle behandlinger som kan forstyrre resultatene av respiratoriske muskelutforskninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nedsatt åndedrettsmuskel
Mindre pasienter med primær eller sekundær svekkelse av respirasjonsmuskulaturen og fulgt på Necker Hospital
Annen: Esogastrisk trykkmåling

Måling av pustearbeid og respirasjonsmuskulatur ved hjelp av et esogastrisk kateter.

Én måling eller før og etter (6 måneder og 1 år) oppstart av en farmakologisk behandling for å vurdere effekten av behandlingen på luftveismuskelfunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øsofagus trykk-tidsprodukt (PTPoes)
Tidsramme: Dag 0
Integralet av esophageal trykksignal over inspiratorisk tid
Dag 0
Diafragmatisk trykk-tidsprodukt (PTPdi)
Tidsramme: Dag 0
Integralet til det transdiafragmatiske trykksignalet over inspiratorisk tid
Dag 0
Pustearbeid (WOB)
Tidsramme: Dag 0
Totalt pustearbeid (WOBt) beregnes (i Joule/L) som arealet under trykk-volumkurven ved å bruke Campbell-diagrammet. Elastisk (WOBe) og resistiv (WOBr) er estimert som henholdsvis 2/3 og 1/3 av WOBt-verdien.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapasitet
Tidsramme: Dag 0
Vitalkapasitet er den maksimale mengden luft en person kan utvise fra lungene etter en maksimal innånding ved bruk av spirometri
Dag 0
Maksimalt respiratorisk statisk trykk
Tidsramme: Dag 0
Maksimalt statisk inspiratorisk og ekspiratorisk luftveistrykk
Dag 0
Maksimalt snifftrykk
Tidsramme: Dag 0
Luftveistrykk under en snustest
Dag 0
Maksimalt fløytetrykk
Tidsramme: Dag 0
Luftveistrykk under en fløytetest
Dag 0
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Dag 0
Maksimal flyt under ekspirasjonsmanøver
Dag 0
Høy hostestrøm
Tidsramme: Dag 0
Maksimal flyt under hoste
Dag 0
Esofagustrykk under snus
Tidsramme: Dag 0
Måling av esophageal trykk under en snustest
Dag 0
Gastrisk trykk under sniff
Tidsramme: Dag 0
Magetrykkmåling under en snustest
Dag 0
Transdiafragmatisk trykk under sniff
Tidsramme: Dag 0
Transdiafragmatisk trykkmåling under en snustest
Dag 0
Gråtende transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: Dag 0
Transdiafragmatisk trykkmåling under gråt hos små barn
Dag 0
Gastrisk trykk under hoste
Tidsramme: Dag 0
Magetrykkmåling under en maksimal hostemanøver
Dag 0
Twitch transdiaphragmatic press
Tidsramme: Dag 0
Transdiafragmatisk trykkmåling under cervikal magnetisk stimulering
Dag 0
Spennings-tidsindeks for inspiratoriske muskler
Tidsramme: Dag 0
Måling av spenning-tidsindeksen til inspirasjonsmusklene
Dag 0
Diafragmatisk spenning-tidsindeks
Tidsramme: Dag 0
Måling av strekk-tidsindeksen til diafragma
Dag 0
Sammenheng mellom trykk-tidsproduktet, pustearbeidet og respirasjonsmuskelstyrken med sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0
Trykk-tidsproduktet til respirasjonsmusklene, pustearbeidet og respirasjonsmuskelstyrken vil være korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad
Dag 0
Sammenheng mellom trykk-tidsproduktet, pustearbeidet og respirasjonsmuskelstyrken med polysomnografi og gassutvekslingsresultater
Tidsramme: Dag 0
Trykk-tidsproduktet til respirasjonsmusklene, pustearbeidet og respirasjonsmuskelstyrken vil være korrelert med polysomnografi og gassutvekslingsresultater
Dag 0
Øsophageal trykk-tid produkter hos pasienter med enhver behandling og hos pasienter uten behandling
Tidsramme: Dag 0
Øsofagus-trykk-tid-produktet vil bli sammenlignet mellom pasienter med enhver behandling og pasienter som ikke mottar behandling
Dag 0
Det totale arbeidet med å puste hos pasienter med enhver behandling og hos pasienter uten behandling
Tidsramme: Dag 0
Det totale pustearbeidet (WOBt), som beregnes (i Joule/L) som arealet under trykk-volumkurven ved hjelp av Campbell-diagrammet, sammenlignes mellom pasienter med en hvilken som helst behandling og pasienter som ikke mottar behandling, ved å bruke Student t-testen
Dag 0
Måling av esophageal press under snus hos pasienter med hvilken som helst behandling og pasienter uten behandling
Tidsramme: Dag 0
Øsofagustrykket under en snus vil bli sammenlignet mellom pasienter med en hvilken som helst behandling og pasienter som ikke mottar behandling
Dag 0
Måling av esophageal trykk-tid produktet før og etter farmakologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
Øsofagus trykk-tid produktet vil bli sammenlignet før behandling, og 6 måneder og 1 år etter oppstart av farmakologisk behandling
6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
Det totale arbeidet med å puste før og etter farmakologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
Det totale pustearbeidet (WOBt), som beregnes (i Joule/L) som arealet under trykk-volumkurven ved hjelp av Campbell-diagrammet, vil sammenlignes før behandling, og 6 måneder og 1 år etter oppstart av farmakologisk behandling, vha. ANOVA på gjentatte tiltak
6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
Måling av esophageal press under snus før og etter farmakologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
Spiserørtrykket under en snus vil bli sammenlignet før behandling, og 6 måneder og 1 år etter oppstart av farmakologisk behandling
6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
Måling av transdiafragmatisk trykk under sniff før og etter farmakologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
Den transdiafragmatiske trykkmålingen under en snus vil bli sammenlignet før behandling, og 6 måneder og 1 år etter oppstart av farmakologisk behandling
6 måneder og 1 år etter behandlingsstart
Tilpasning av respirasjonsstøtten i henhold til esophageal trykk-tid produktverdier
Tidsramme: Dag 0
Øsofagus trykk-tid-produktet vil bli målt for å veilede tilpasningen av respirasjonsstøtten
Dag 0
Tilpasning av pustestøtten i henhold til det totale arbeidet med pusteverdier
Tidsramme: Dag 0
Det totale pustearbeidet (WOBt), som beregnes (i Joule/L) som arealet under trykk-volumkurven ved bruk av Campbell-diagrammet, vil bli målt for å veilede tilpasningen av respirasjonsstøtten.
Dag 0
Måling av esophageal trykk-tid produktet hos pasienter med avvenningssuksess og hos pasienter med avvenningssvikt
Tidsramme: Dag 0
Øsofagus trykk-tid produktet vil bli sammenlignet mellom pasienter med avvenningssuksess og avvenningssvikt
Dag 0
Måling av det totale pustearbeidet hos pasienter med avvenningssuksess og hos pasienter med avvenningssvikt
Tidsramme: Dag 0
Det totale pustearbeidet (WOBt), som beregnes (i Joule/L) som arealet under trykk-volumkurven ved hjelp av Campbell-diagrammet, vil sammenlignes mellom pasienter med avvenningssuksess og avvenningssvikt, ved bruk av Student t-testen
Dag 0
Måling av esophageal press under snus hos pasienter med avvenningssuksess og hos pasienter med avvenningssvikt
Tidsramme: Dag 0
Øsofagustrykket under en snus vil bli sammenlignet mellom pasienter med avvenningssuksess og avvenningssvikt
Dag 0
Korrelasjon mellom trykk-tidsproduktet, pustearbeidet og respirasjonsmuskelstyrken med gassutvekslingen under avvenningsforsøket
Tidsramme: Dag 0
Trykk-tidsproduktet, pustearbeidet og respirasjonsmuskelstyrken vil være korrelert med gassutvekslingen under et avvenningsforsøk
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210261
  • ID-RCB 2020-A03393-36 (Annen identifikator: ID RCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere