건강한 참가자에서 LY3502970의 두 가지 제형에 대한 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 LY3502970의 2가지 다른 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 다중 투여 연구
이 연구의 주요 목적은 LY3502970이 건강한 참가자에게 두 가지 다른 제형으로 투여되었을 때 혈류에 얼마나 많은 양을 측정하기 위해 혈액 검사를 수행하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3502970의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구는 스크리닝 기간을 제외하고 최대 13주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됨
- 헤모글로빈 수치가 여성 참가자의 경우 11.4g/dL 이상, 남성 참가자의 경우 12.5g/dL 이상인 참가자
- 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m²인 참가자
- 매우 효과적/효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참가자 및 가임 여성이 아닌 참가자
제외 기준:
- 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 참여자
- 스크리닝 시 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 비정상적인 혈압, 맥박수 또는 둘 다를 가진 참가자
- LY3502970, 관련 화합물 또는 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
- 투약 전 14일 이내에 한약 또는 전통약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용하려는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항체 또는 둘 다의 증거를 보이는 참가자. 스크리닝 6개월 이내에 음성 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 또는 둘 다의 증거를 보이는 참여자. 스크리닝 6개월 이내에 음성 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
- B형 간염, 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 양성 B형 간염 코어 항체 또는 모두의 증거를 보이는 참여자. 스크리닝 6개월 이내에 음성 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
|
구두로 관리.
|
|
실험적: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
구두로 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
기간: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
기간: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
기간: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17785
- J2A-MC-GZGH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .