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비만 또는 과체중인 건강한 참가자를 대상으로 오르포글리프론(LY3502970) 정제 및 캡슐을 비교하기 위한 연구

2025년 6월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company

비만 또는 과체중이지만 건강한 참가자를 대상으로 Orforglipron(LY3502970) 캡슐과 Orforglipron 정제의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 다회 투여 연구.

이 연구의 주요 목적은 건강한 과체중 및 비만 참가자의 정제와 비교하여 캡슐로 투여했을 때 오르포글리프론(연구 약물)이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하는 것입니다. 캡슐 및 정제로 제공되는 오르포글리프론의 안전성 및 내약성(부작용)도 평가됩니다.

연구는 두 부분으로 나누어 진행되며, 파트 A와 B는 심사 기간을 포함해 각각 최대 약 25주와 22주 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

533

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체검사를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
  • 선별검사 전 한 달 동안 안정적인 체중(5% 체중 증가 또는 감소 이하) 및 체질량지수(BMI)가 평방미터당 27~40kg(kg/m²) 범위에 있어야 합니다.
  • 참가자는 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있어야 하며 연구 절차를 기꺼이 따를 의지가 있어야 합니다.
  • 혈액 샘플링을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 6.5%(%) 이상입니다.
  • 지난 2년 이내에 주요우울장애 또는 정신질환의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 경우.
  • 쿠싱증후군이나 프라더-윌리 증후군과 같은 다른 내분비 장애로 인해 유발된 비만.
  • 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우.
  • 비만 수술(예: 랩 밴드, 위 우회술)을 받은 경우
  • 다발성 내분비 종양 2A형 또는 2B형, 갑상선 C세포 증식증 또는 모든 형태의 갑상선암에 대한 본인 또는 가족력(1촌 친척)이 알려져 있는 경우.
  • 선별검사 시 비정상적인 12리드 심전도(ECG)가 있는 경우.
  • 췌장염 병력이 있습니다.
  • 연구 조사관이 심각한 자살 위험에 처해 있다고 판단하고 Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 질문 4 또는 5에 "예"라고 답한 경우.
  • 캡슐이나 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 상대적 생체 이용률 연구: 코호트 1 및 2: 오르포글리프론
참가자들은 다양한 용량 수준의 정제 또는 캡슐 형태로 다양한 순서로 오르포글리프론을 투여받게 됩니다.
의약품: 오르포글리프론
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3502970
실험적: 파트 B: BE(생동성) 연구: 코호트 1 및 2: 오르포글리프론
참가자는 정제(다른 용량 수준) 또는 캡슐(시험 용량 수준 1~6)로 다양한 순서로 오르포글리프론을 투여받게 됩니다.
의약품: 오르포글리프론
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3502970

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 약동학(PK): 시험 용량 수준 2,3,4 및 6에서 오르포글리프론 캡슐의 0시부터 τ시간 시점 AUC(0-τ)까지의 농도 대 시간 곡선 아래의 항정 상태 영역과 상응하는 약물 정제 복용량 강도
기간: 1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
τ는 1일 1회(QD) 투여에 대해 24시간입니다.
1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
파트 B: PK: 해당 정제 용량 강도와 함께 테스트 용량 수준 2,3,4 및 6에서 오르포글리프론 캡슐의 정상 상태 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: PK: 해당 정제 용량 강도와 함께 시험 용량 수준 1 및 5에서 오르포글리프론 캡슐의 정상 상태 AUC(0-τ)
기간: 1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
τ는 QD 투여의 경우 24시간입니다.
1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
파트 B: PK: 해당 정제 용량 강도와 함께 시험 용량 수준 1 및 5에서 오르포글리프론 캡슐의 항정 상태 Cmax
기간: 1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)
1일차 ~ 9주차(코호트 1), 15주차(코호트 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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