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신기능 정상 및 장애가 있는 참가자의 LY3502970에 대한 연구

2026년 6월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 신장 장애가 있는 참가자를 대상으로 한 LY3502970의 1상, 병렬, 단일 용량, 공개 라벨, 단일 기간 연구

이 연구의 주요 목적은 정상적인 신장을 가진 참가자와 비교하여 신장(신장) 장애가 있는 참가자에게 투여했을 때 혈류에 도달하는 연구 약물(LY3502970)의 양과 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다. 기능. LY3502970의 안전성과 내약성도 이 참가자들에게서 평가될 것입니다. 연구는 스크리닝 기간을 포함하여 최대 6주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수가 18.5~42.0kg/m²(포함) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 매우 효과적이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성과 여성이 이 시험에 참여할 수 있습니다.

신장 기능이 정상인 참가자:

  • 병력, 신체 검사 및 기타 선별 검사를 통해 결정된 건강한 남성 또는 여성으로 신장 기능이 정상입니다. 예상 사구체 여과율(eGFR)이 분당 90밀리리터(mL/분) 이상인 경우

신장 장애가 있는 참가자:

  • 중증 신장애: eGFR이 15~29mL/분이고 혈액투석이 필요하지 않은 경우.
  • ESRD: 계획된 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 혈액 투석 일정을 유지한 참가자.

제외 기준:

  • 현재 작동하는 장기 이식을 받으십시오. 비기능성 신장 동종이식은 허용될 수 있습니다.
  • 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하거나 허가된 병용 약물로 달리 설명되지 않는 소변 약물 검사에서 긍정적인 결과를 보여야 합니다.
  • LY3502970, 관련 화합물 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우.
  • 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임신할 계획이거나, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 예정입니다.
  • 만성 또는 급성 췌장염의 병력이 있거나 존재합니다.

신장 장애가 있는 참가자:

  • 헤모글로빈이 8.5g/dL 미만입니다.
  • 지난 6주 동안 GLP1-RA(Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists) 또는 DPP4(Dipeptidyl Peptidase 4) 억제제를 복용한 경우 또는 투약 전 5 반감기 중 더 긴 기간을 적용한 제2형 당뇨병 참가자 , 제1일 투여 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
의약품: LY3502970
구두로 관리.
실험적: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
의약품: LY3502970
구두로 관리.
실험적: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
의약품: LY3502970
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18633
  • J2A-MC-GZPC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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