비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 참가자의 LY3502970에 대한 연구
2023년 8월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만이 있거나 체중 관련 합병증이 있는 과체중인 참가자를 대상으로 위약과 비교한 1일 1회 LY3502970의 2상 연구
연구의 주요 목적은 비만 또는 과체중인 참가자에서 LY3502970의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
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Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- C-health Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Quebec
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Saint Marc des Carrières, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Puerto Rico Medical Research
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
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Budapest, 헝가리, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
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Budapest, 헝가리, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bács-Kiskun
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Kalocsa, Bács-Kiskun, 헝가리, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Heves
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Gyongyos, Heves, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Veszprém
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Balatonfüred, Veszprém, 헝가리, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Zala
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Nagykanizsa, Zala, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 30킬로그램 제곱미터(kg/m²) 이상이어야 합니다.
- BMI가 27kg/m² 이상이고 30kg/m² 미만이며 다음 체중 관련 합병증 중 하나 이상이 있습니다. [고혈압, 이상지질혈증, 심혈관질환이 있는 경우]
- 무작위화 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(5% 이하의 체중 증가 및/또는 감소).
제외 기준:
- 이전에 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 경우
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술 치료가 있는 경우
- 다른 내분비 장애로 인해 비만이 유발되었거나 비만의 단일 유전 또는 증후군 형태로 진단된 경우
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30밀리리터(mL)/분(분)/1.73으로 측정된 신장애가 있음 m²
- 급성 만성 췌장염 병력이 있는 경우
- 지난 2년 이내에 현저한 활성 또는 불안정 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애)의 병력이 있음 참고: 주요 우울 장애 또는 범불안 장애가 있는 참가자 지난 2년 동안 질병 상태가 안정적인 것으로 간주되고 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 환자는 제외된 약물을 복용하지 않는 경우 포함을 고려할 수 있습니다.
심사 전 3개월 이내:
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 급성 심근경색 병력이 있는 경우
- 뇌혈관 사고(뇌졸중) 병력이 있는 경우
- 울혈성 심부전(CHF)으로 입원한 경우
- 암에 걸렸다
- 과거에 또는 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 HIV 항체 보유
- B형 간염 및/또는 B형 간염 표면 항원 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12밀리그램(mg) LY3502970
참가자들은 3mg, 6mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 12mg을 받은 후 36주까지 1일 1회 LY3502970 12mg을 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
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실험적: 24mg LY3502970
참가자들은 3mg, 6mg, 8mg, 12mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 24mg을 투여받은 후 36주까지 1일 1회 LY3502970 24mg을 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
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실험적: 36mg-1 LY3502970
참가자들은 36주 동안 2mg, 3mg, 6mg, 8mg, 12mg, 24mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 36mg을 받은 다음 36mg의 LY3502970을 1일 1회 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
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실험적: 36mg-2 LY3502970
참가자들은 3mg, 6mg, 12mg, 24mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 36mg을 투여받은 후 36주까지 1일 1회 경구 투여된 LY3502970 36mg을 투여받았습니다.
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구두로 관리
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실험적: 45mg-1 LY3502970
참가자들은 3mg, 6mg, 8mg, 12mg, 24mg, 36mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 45mg의 유지 용량을 투여받은 후 36주까지 1일 1회 LY3502970 45mg을 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
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실험적: 45mg-2 LY3502970
참가자들은 36주까지 2mg, 3mg, 6mg, 12mg, 24mg, 36mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 45mg의 유지 용량을 받은 다음 LY3502970 45mg을 1일 1회 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약
참가자들은 36주까지 하루에 한 번씩 위약을 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LY3502970 및 위약에서 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 값) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선 대비 백분율 변화) = 구조화되지 않음.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LY3502970 및 위약에서 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
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LS 평균은 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 값) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선 대비 백분율 변화) = 구조화되지 않음.
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기준선, 36주차
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LY3502970 및 위약에서 체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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LS 평균은 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 값) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선 대비 백분율 변화) = 구조화되지 않음.
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기준선, 26주차
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LY3502970 및 위약에서 체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차
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LS 평균은 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 값) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선 대비 백분율 변화) = 구조화되지 않음.
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기준선, 36주차
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LY3502970 및 위약의 허리 둘레 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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LS 평균은 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 값) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선 대비 백분율 변화) = 구조화되지 않음.
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기준선, 26주차
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LY3502970 및 위약의 허리 둘레 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차
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LS 평균은 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 값) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선 대비 백분율 변화) = 구조화되지 않음.
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기준선, 36주차
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LY3502970 및 위약의 BMI 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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LS 평균은 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 값) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선 대비 백분율 변화) = 구조화되지 않음.
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기준선, 26주차
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LY3502970 및 위약의 BMI 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차
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LS 평균은 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
분산-공분산 구조(실제 값) = 구조화되지 않음.
분산-공분산 구조(기준선 대비 백분율 변화) = 구조화되지 않음.
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기준선, 36주차
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체중 감소가 5% 이상인 참가자의 비율
기간: 26주차
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체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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26주차
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체중 감소가 10% 이상인 참가자의 비율
기간: 26주차
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체중 감소가 10% 이상인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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26주차
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체중 감소가 5% 이상인 참가자의 비율
기간: 36주차
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체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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36주차
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체중 감소가 10% 이상인 참가자의 비율
기간: 36주차
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체중 감소가 10% 이상인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18210
- J2A-MC-GZGI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병