진행성 유방암 환자에서 Utidelone + Capecitabine의 PK 및 약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 준수하며 관련 검사에 협조합니다.
2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 진행성 전이성 유방암 환자.
3. 이전에 하나 이상의 안트라사이클린 및 탁산 약물 요법(신보조 요법, 보조 요법 또는 재발 및 전이 요법)을 받은 적이 있거나 연구자가 본 연구에 포함될 수 있다고 믿는 환자.
4. 연령 ≥18세; 신체 상태 점수 ECOG 0~2점.
5. 등록 전 4주 이내에 신경병증이 2등급(NCI CTCAE 5.0) 미만이어야 합니다.

6. 등록 전 1주일 이내 일상적인 혈액 검사는 기본적으로 정상이었다(각 연구실 검사실의 정상 수치 기준).

   1. 백혈구 수치(WBC) ≥3.0×109/L;
   2. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L;
   3. 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L.
   4. 헤모글로빈 ≥9g/dL.

7. 등록 전 1주일 이내, 간기능 및 신장기능 검사는 기본적으로 정상(각 연구실 검사실의 정상값 기준):

   1. 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×상한 정상 한계(ULN);
   2. 알라닌 아미노전이효소(SGPT/ALT)≤2.5×ULN (간 전이 ≤5×ULN의 경우);
   3. 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT/AST)≤2.5×ULN (간 전이 ≤5×ULN의 경우);
   4. 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥60ml/min.
8. 주요 장기 기능 장애 없음.
9. 환자는 약동학 연구를 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공하고 필요한 시점 및 간격에 따라 수집하는 데 동의해야 합니다.
10. 정신 이상이 없으며 정보에 입각한 동의를 이해하고 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 본 임상시험의 투여기간 동안 비연구적 항암요법(화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법 등)을 받아야 하는 자.
2. 피마자유에 심한 알레르기가 있거나 과거에 항미소관 약물에 심각한 부작용이 있었던 사람.
3. 치료를 받기 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 큰 외상을 입었습니다. 또는 치료 중 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
4. 임신(임신 검사 양성), 수유 중인 환자 또는 검사 중 피임을 원하지 않는 자
5. 제어할 수 없는 두개내 고혈압 증후군(지속적인 두통, 단기간의 흐릿한 시야 및/또는 복시)이 있는 사람
6. 중증심장질환, 뇌혈관질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양 등을 포함한 복합 중대질환
7. 알려진 HIV 감염 또는 치료되지 않은 활동성 B형 또는 C형 간염;
8. 알코올 또는 약물 중독이 있거나 제어할 수 없는 정신 질환의 병력이 있거나 법적 능력이 부족하거나 제한된 법적 능력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
9. 조사관은 이 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
10. 다른 임상 시험에 참여하거나 동시에 다른 연구 치료법을 사용하십시오.