Étude sur l'interaction pharmacocinétique et médicamenteuse de l'utidelone et de la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement un formulaire de consentement éclairé, ayez une bonne conformité et coopérez avec les inspections pertinentes.
2. Patientes diagnostiquées histologiquement et/ou cytologiquement atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé.
3. Les patients qui ont déjà reçu au moins un traitement médicamenteux à base d'anthracycline et de taxane (traitement néoadjuvant, traitement adjuvant ou traitement des récidives et des métastases), ou l'investigateur pense qu'ils peuvent être inclus dans cette étude.
4. Âge ≥18 ans ; score de condition physique ECOG 0 ~ 2 points.
5. Dans les 4 semaines précédant l'inscription, la neuropathie doit être inférieure au grade 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Dans la semaine précédant l'inscription, les examens sanguins de routine étaient pratiquement normaux (basés sur la valeur normale de chaque laboratoire du centre de recherche) :

   1. Numération des globules blancs (WBC) ≥3,0×109/L ;
   2. Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;
   3. Numération plaquettaire (PLT) ≥100×109/L.
   4. Hémoglobine ≥9g/dL.

7. Dans la semaine précédant l'inscription, les tests de la fonction hépatique et rénale étaient pratiquement normaux (la valeur normale de chaque laboratoire de centre de recherche est standard) :

   1. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × supérieure limite de la normale (ULN);
   2. Alanine aminotransférase (SGPT/ALT)≤2.5×ULN (pour les métastases hépatiques≤5×LSN) ;
   3. Aspartate aminotransférase (SGOT/AST)≤2.5×ULN (pour les métastases hépatiques≤5×LSN) ;
   4. Taux de clairance de la créatinine (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Pas de dysfonctionnement d'organe majeur.
9. Le patient doit accepter de fournir des échantillons de sang, d'urine et de selles pour les études pharmacocinétiques et de les prélever dans le strict respect des délais et intervalles requis.
10. Aucune anomalie mentale, capable de comprendre et d'entreprendre un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont besoin de recevoir une thérapie anticancéreuse non expérimentale (telle qu'une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique) pendant la période d'administration de cet essai.
2. Les personnes qui sont gravement allergiques à l'huile de ricin ou qui ont eu des réactions indésirables graves aux médicaments anti-microtubules dans le passé.
3. Dans les 4 semaines précédant le traitement, avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou subi un traumatisme majeur ; ou devraient subir une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement.
4. Grossesse (test de grossesse positif), patientes qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant le test ;
5. Ceux qui ont un syndrome d'hypertension intracrânienne incontrôlable (céphalée persistante, vision floue à court terme et/ou diplopie)
6. Maladies graves combinées, y compris maladie cardiaque grave, maladie cérébrovasculaire, diabète non contrôlé, hypertension artérielle non contrôlée, infection grave, ulcère peptique actif, etc.
7. Infection à VIH connue ou hépatite B ou C active non traitée ;
8. Connu pour avoir une dépendance à l'alcool ou à la drogue, ou avoir des antécédents de maladie mentale incontrôlable, d'incapacité juridique ou de capacité juridique limitée ;
9. L'investigateur estime qu'il est inapproprié de participer à cet essai.
10. Participer à un autre essai clinique ou utiliser d'autres traitements de recherche en même temps.