Estudo farmacocinético e de interação medicamentosa de utidelona mais capecitabina em pacientes com câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado, tenha bom cumprimento e coopere com as inspeções relevantes.
2. Pacientes com diagnóstico histológico e/ou citológico de câncer de mama metastático avançado.
3. Pacientes que receberam anteriormente pelo menos uma terapia medicamentosa com antraciclina e taxano (terapia neoadjuvante, terapia adjuvante ou terapia de recorrência e metástase), ou o investigador acredita que podem ser incluídos neste estudo.
4. Idade ≥18 anos; pontuação de condição física ECOG 0~2 pontos.
5. Dentro de 4 semanas antes da inscrição, a Neuropatia deve ser inferior ao grau 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Dentro de 1 semana antes da inscrição, os exames de sangue de rotina eram basicamente normais (com base no valor normal de cada laboratório do centro de pesquisa):

   1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0×109/L;
   2. Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L;
   3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
   4. Hemoglobina ≥9g/dL.

7. Dentro de 1 semana antes da inscrição, os testes de função hepática e renal estavam basicamente normais (o valor normal de cada laboratório do centro de pesquisa é padrão):

   1. Bilirrubina total (TBIL)≤1,5×superior limite do normal (LSN);
   2. Alanina aminotransferase (SGPT/ALT)≤2,5 × LSN (para metástases hepáticas≤5×LSN);
   3. Aspartato aminotransferase (SGOT/AST)≤2,5 × LSN (para metástases hepáticas≤5×LSN);
   4. Taxa de depuração de creatinina (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Sem grandes disfunções orgânicas.
9. O paciente deve concordar em fornecer amostras de sangue, urina e fezes para estudos farmacocinéticos e coletá-las estritamente de acordo com os pontos de tempo e intervalos exigidos.
10. Nenhuma anormalidade mental, capaz de entender e realizar consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que precisam receber terapia anti-câncer não investigativa (como quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica) durante o período de administração deste estudo.
2. Pessoas que são gravemente alérgicas ao óleo de rícino ou que tiveram reações adversas graves a medicamentos antimicrotúbulos no passado.
3. Dentro de 4 semanas antes de receber o tratamento, foi submetido a uma grande cirurgia ou sofreu um grande trauma; ou espera-se que sejam submetidos a uma grande cirurgia durante o tratamento.
4. Gravidez (teste de gravidez positivo), pacientes que amamentam ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o teste;
5. Aqueles com síndrome de hipertensão intracraniana incontrolável (dor de cabeça persistente, visão turva de curto prazo e/ou diplopia)
6. Doenças graves combinadas, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão arterial não controlada, infecção grave, úlcera péptica ativa, etc.
7. Infecção por HIV conhecida ou hepatite B ou C ativa não tratada;
8. Conhecido como dependente de álcool ou drogas, ou com histórico de doença mental incontrolável, falta de capacidade legal ou capacidade legal limitada;
9. O investigador acredita que é inapropriado participar deste estudo.
10. Participe de outro estudo clínico ou use outros tratamentos de pesquisa ao mesmo tempo.