Badanie interakcji farmakokinetycznych i leków utidelone plus kapecytabina u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody, przestrzegaj przepisów i współpracuj z odpowiednimi inspekcjami.
2. Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym i/lub cytologicznym zaawansowanego raka piersi z przerzutami.
3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię antracyklinami i taksanami (leczenie neoadiuwantowe, leczenie adjuwantowe lub leczenie nawrotów i przerzutów) lub badacz uważa, że ​​mogą zostać włączeni do tego badania.
4. Wiek ≥18 lat; ocena kondycji fizycznej ECOG 0~2 punkty.
5. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem neuropatia powinna być mniejsza niż stopień 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. W ciągu 1 tygodnia przed rejestracją rutynowe badania krwi były zasadniczo prawidłowe (w oparciu o normalną wartość laboratorium każdego ośrodka badawczego):

   1. Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0×109/l;
   2. liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l;
   3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l.
   4. Hemoglobina ≥9g/dl.

7. W ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, testy czynnościowe wątroby i nerek były zasadniczo prawidłowe (normalna wartość laboratorium każdego ośrodka badawczego jest standardem):

   1. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (ULN);
   2. Aminotransferaza alaninowa (SGPT/ALT) ≤2,5 × GGN (dla przerzutów do wątroby ≤5×GGN);
   3. Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT/AST) ≤2,5 × GGN (dla przerzutów do wątroby ≤5×GGN);
   4. Klirens kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Brak poważnych dysfunkcji narządowych.
9. Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbek krwi, moczu i kału do badań farmakokinetycznych oraz pobieranie ich ściśle według wymaganych punktów czasowych i odstępów czasu.
10. Brak zaburzeń psychicznych, zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które muszą otrzymać terapię przeciwnowotworową niezwiązaną z badaniem (taką jak chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna) w okresie podawania tego badania.
2. Osoby, które są poważnie uczulone na olej rycynowy lub które w przeszłości miały poważne reakcje niepożądane na leki przeciw mikrotubulom.
3. W ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem leczenia przeszedłeś jakąkolwiek poważną operację lub doznałeś poważnego urazu; lub oczekuje się, że zostaną poddani poważnej operacji podczas leczenia.
4. Ciąża (pozytywny test ciążowy), pacjentki karmiące piersią lub osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas testu;
5. Osoby z zespołem niekontrolowanego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (uporczywy ból głowy, krótkotrwałe niewyraźne widzenie i/lub podwójne widzenie)
6. Połączone poważne choroby, w tym ciężka choroba serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ciężka infekcja, aktywny wrzód trawienny itp.
7. Znane zakażenie wirusem HIV lub nieleczone aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
8. Wiadomo, że jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków, lub ma historię niekontrolowanej choroby psychicznej, brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczoną zdolność do czynności prawnych;
9. Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy.
10. Weź udział w innym badaniu klinicznym lub jednocześnie korzystaj z innych terapii badawczych.