Изучение фармакокинетики и лекарственного взаимодействия комбинации утиделона и капецитабина у пациентов с распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите форму информированного согласия, хорошо соблюдайте требования и сотрудничайте с соответствующими инспекциями.
2. Пациенты с гистологически и/или цитологически диагностированным прогрессирующим метастатическим раком молочной железы.
3. Пациенты, которые ранее получали хотя бы одну терапию антрациклинами и таксанами (неоадъювантная терапия, адъювантная терапия или терапия рецидивов и метастазов), или, по мнению исследователя, они могут быть включены в это исследование.
4. Возраст ≥18 лет; оценка физического состояния по шкале ECOG 0~2 балла.
5. В течение 4 недель до зачисления невропатия должна быть ниже степени 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. В течение 1 недели до зачисления рутинные анализы крови были в основном нормальными (исходя из нормальных значений лаборатории каждого исследовательского центра):

   1. Количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0×109/л;
   2. Количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л;
   3. Количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л.
   4. Гемоглобин ≥9 г/дл.

7. В течение 1 недели до зачисления функциональные пробы печени и почек были в основном нормальными (нормальные значения каждой лаборатории исследовательского центра являются стандартными):

   1. Общий билирубин (TBIL)≤1,5×верхний предел нормы (ВГН);
   2. Аланинаминотрансфераза (SGPT/ALT)≤2,5×ВГН (при метастазах в печень≤5×ВГН);
   3. Аспартатаминотрансфераза (SGOT/AST)≤2,5×ВГН (при метастазах в печень≤5×ВГН);
   4. Скорость клиренса креатинина (КК) ≥60 мл/мин.
8. Нет серьезной органной дисфункции.
9. Пациент должен дать согласие на предоставление образцов крови, мочи и кала для фармакокинетических исследований и их сбор в строгом соответствии с требуемыми моментами времени и интервалами.
10. Без психических отклонений, в состоянии понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Те, кому необходимо пройти неисследовательскую противораковую терапию (например, химиотерапию, иммунотерапию или биологическую терапию) в течение периода проведения этого испытания.
2. Люди с тяжелой аллергией на касторовое масло или у которых в прошлом были серьезные побочные реакции на препараты против микротрубочек.
3. В течение 4 недель до начала лечения вы перенесли какую-либо серьезную операцию или получили серьезную травму; или ожидается, что во время лечения им предстоит серьезная операция.
4. Беременность (положительный тест на беременность), кормящие грудью пациентки или те, кто не желает использовать контрацепцию во время теста;
5. Пациенты с синдромом неконтролируемой внутричерепной гипертензии (постоянная головная боль, кратковременная нечеткость зрения и/или диплопия)
6. Сочетанные тяжелые заболевания, в том числе тяжелые пороки сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемое высокое кровяное давление, тяжелая инфекция, активная пептическая язва и др.
7. Известная ВИЧ-инфекция или нелеченный активный гепатит B или C;
8. Известно, что он страдает алкогольной или наркотической зависимостью, или имеет историю неконтролируемого психического заболевания, недееспособности или ограниченной дееспособности;
9. Следователь считает нецелесообразным участие в этом судебном процессе.
10. Примите участие в другом клиническом исследовании или одновременно используйте другие исследовательские методы лечения.