Farmacokinetische en geneesmiddelinteractiestudie van Utidelon plus capecitabine bij patiënten met gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en werk mee aan relevante inspecties.
2. Histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerde patiënten met gevorderde, uitgezaaide borstkanker.
3. Patiënten die eerder ten minste één behandeling met antracycline en taxaan hebben gekregen (neoadjuvante therapie, adjuvante therapie of recidief- en metastasetherapie), of waarvan de onderzoeker denkt dat ze in dit onderzoek kunnen worden opgenomen.
4. Leeftijd ≥18 jaar; lichamelijke conditiescore ECOG 0~2 punten.
5. Binnen 4 weken voor inschrijving moet de neuropathie lager zijn dan graad 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Binnen 1 week voor inschrijving waren routinematige bloedonderzoeken in wezen normaal (gebaseerd op de normale waarde van elk laboratorium van het onderzoekscentrum):

   1. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×109/L;
   2. Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L;
   3. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L.
   4. Hemoglobine ≥9g/dL.

7. Binnen 1 week voor inschrijving waren de lever- en nierfunctietesten in principe normaal (de normale waarde van elk onderzoekscentrumlaboratorium is standaard):

   1. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× bovenste limiet van normaal (ULN);
   2. Alanine-aminotransferase (SGPT/ALT)≤2,5×ULN (voor levermetastasen≤5×ULN);
   3. Aspartaataminotransferase (SGOT/AST) ≤2,5×ULN (voor levermetastasen≤5×ULN);
   4. Creatinineklaring (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Geen grote orgaandisfunctie.
9. De patiënt moet ermee instemmen om bloed-, urine- en ontlastingsmonsters af te staan ​​voor farmacokinetische onderzoeken, en deze te verzamelen in strikte overeenstemming met de vereiste tijdstippen en intervallen.
10. Geen mentale afwijking, in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die tijdens de toedieningsperiode van deze studie een niet-onderzoeksbehandeling tegen kanker moeten krijgen (zoals chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie).
2. Mensen die ernstig allergisch zijn voor ricinusolie, of die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad op antimicrotubulaire geneesmiddelen.
3. binnen 4 weken voor de behandeling een grote operatie heeft ondergaan of een groot trauma heeft opgelopen; of naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens de behandeling.
4. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest), patiënten die borstvoeding geven of degenen die tijdens de test geen anticonceptie willen gebruiken;
5. Degenen met oncontroleerbaar intracraniaal hypertensiesyndroom (aanhoudende hoofdpijn, wazig zien op korte termijn en / of diplopie)
6. Gecombineerde ernstige ziekten, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hoge bloeddruk, ernstige infectie, actieve maagzweer, enz.
7. Bekende hiv-infectie of onbehandelde actieve hepatitis B of C;
8. Bekend met alcohol- of drugsverslaving, of een voorgeschiedenis van oncontroleerbare geestesziekte, gebrek aan handelingsbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid;
9. De onderzoeker is van mening dat het ongepast is om aan dit onderzoek deel te nemen.
10. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of tegelijkertijd andere onderzoeksbehandelingen gebruiken.