PK och läkemedelsinteraktionsstudie av Utidelone Plus Capecitabine hos patienter med avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, ha god efterlevnad och samarbeta med relevanta inspektioner.
2. Histologiskt och/eller cytologiskt diagnostiserade patienter med avancerad, metastaserad bröstcancer.
3. Patienter som tidigare har fått minst en läkemedelsbehandling med antracyklin och taxan (neoadjuvant terapi, adjuvant terapi eller återfalls- och metastasbehandling), eller utredaren anser att de kan inkluderas i denna studie.
4. Ålder ≥18 år; fysisk kondition poäng ECOG 0~2 poäng.
5. Inom 4 veckor före inskrivningen bör neuropati vara lägre än grad 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Inom 1 vecka före inskrivningen var rutinmässiga blodundersökningar i princip normala (baserat på normalvärdet för varje forskningscenters laboratorium):

   1. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥3,0×109/L;
   2. Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L;
   3. Trombocytantal (PLT) ≥100×109/L.
   4. Hemoglobin ≥9g/dL.

7. Inom 1 vecka före inskrivningen var lever- och njurfunktionstester i princip normala (normalvärdet för varje forskningscenters laboratorium är standard):

   1. Totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×övre normalgräns (ULN);
   2. Alaninaminotransferas (SGPT/ALT)≤2,5×ULN (för levermetastaser ≤5×ULN);
   3. Aspartataminotransferas (SGOT/ASAT)≤2,5×ULN (för levermetastaser ≤5×ULN);
   4. Kreatininclearance rate (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Ingen större organdysfunktion.
9. Patienten måste gå med på att tillhandahålla blod-, urin- och avföringsprover för farmakokinetiska studier och samla in dem i strikt överensstämmelse med de tidpunkter och intervall som krävs.
10. Ingen mental abnormitet, kan förstå och åta sig informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. De som behöver få icke-utredande anti-cancerterapi (såsom kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) under administreringsperioden för denna studie.
2. Människor som är allvarligt allergiska mot ricinolja, eller som tidigare har haft allvarliga biverkningar av antimikrotubuliläkemedel.
3. Inom 4 veckor före behandling, har genomgått någon större operation eller lidit av större trauma; eller förväntas genomgå en större operation under behandlingen.
4. Graviditet (positivt graviditetstest), ammande patienter eller de som är ovilliga att använda preventivmedel under testet;
5. De med okontrollerbart intrakraniellt hypertonisyndrom (ihållande huvudvärk, kortvarig dimsyn och/eller dubbelsyn)
6. Kombinerade allvarliga sjukdomar, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerat högt blodtryck, svår infektion, aktivt magsår, etc.
7. Känd HIV-infektion, eller obehandlad aktiv hepatit B eller C;
8. Känd för att ha alkohol- eller drogberoende, eller har en historia av okontrollerbar psykisk sjukdom, bristande rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet;
9. Utredaren anser att det är olämpligt att delta i denna rättegång.
10. Delta i en annan klinisk prövning eller använd andra forskningsbehandlingar samtidigt.