Estudio farmacocinético e interacción farmacológica de utidelona más capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, tener buen cumplimiento y cooperar con las inspecciones pertinentes.
2. Pacientes con diagnóstico histológico y/o citológico de cáncer de mama metastásico avanzado.
3. Pacientes que hayan recibido previamente al menos una terapia con antraciclinas y taxanos (terapia neoadyuvante, terapia adyuvante o terapia de recurrencia y metástasis), o que el investigador crea que pueden incluirse en este estudio.
4. Edad ≥18 años; puntaje de condición física ECOG 0~2 puntos.
5. Dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, la neuropatía debe ser inferior al grado 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Dentro de 1 semana antes de la inscripción, los análisis de sangre de rutina eran básicamente normales (basado en el valor normal de cada laboratorio del centro de investigación):

   1. Conteo de glóbulos blancos (WBC) ≥3.0×109/L;
   2. Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L;
   3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
   4. Hemoglobina ≥9g/dL.

7. Dentro de 1 semana antes de la inscripción, las pruebas de función hepática y renal eran básicamente normales (el valor normal de cada laboratorio del centro de investigación es estándar):

   1. Bilirrubina total (TBIL)≤1.5×superior límite de normalidad (ULN);
   2. Alanina aminotransferasa (SGPT/ALT)≤2,5×ULN (para metástasis hepáticas≤5×LSN);
   3. Aspartato aminotransferasa (SGOT/AST)≤2,5×LSN (para metástasis hepáticas≤5×LSN);
   4. Tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Sin disfunción orgánica importante.
9. El paciente debe aceptar proporcionar muestras de sangre, orina y heces para estudios farmacocinéticos y recolectarlas en estricta conformidad con los puntos de tiempo e intervalos requeridos.
10. Sin anormalidad mental, capaz de comprender y realizar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que necesitan recibir terapia contra el cáncer que no sea de investigación (como quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica) durante el período de administración de este ensayo.
2. Las personas que son muy alérgicas al aceite de ricino o que han tenido reacciones adversas graves a los medicamentos antimicrotúbulos en el pasado.
3. Dentro de las 4 semanas antes de recibir el tratamiento, haber tenido alguna cirugía mayor o haber sufrido un trauma importante; o se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el tratamiento.
4. Embarazo (prueba de embarazo positiva), pacientes que amamantan o que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante la prueba;
5. Aquellos con síndrome de hipertensión intracraneal incontrolable (dolor de cabeza persistente, visión borrosa a corto plazo y/o diplopía)
6. Enfermedades graves combinadas, que incluyen enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebrovascular, diabetes no controlada, presión arterial alta no controlada, infección grave, úlcera péptica activa, etc.
7. Infección por VIH conocida, o hepatitis B o C activa no tratada;
8. Se sabe que tiene adicción al alcohol o las drogas, o tiene antecedentes de enfermedad mental incontrolable, falta de capacidad legal o capacidad legal limitada;
9. El investigador cree que es inapropiado participar en este ensayo.
10. Participar en otro ensayo clínico o usar otros tratamientos de investigación al mismo tiempo.