PK- und Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Utidelon plus Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und kooperieren Sie bei relevanten Inspektionen.
2. Histologisch und/oder zytologisch diagnostizierte Patientinnen mit fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs.
3. Patienten, die zuvor mindestens eine medikamentöse Therapie mit Anthrazyklinen und Taxanen erhalten haben (neoadjuvante Therapie, adjuvante Therapie oder Rezidiv- und Metastasierungstherapie) oder die nach Ansicht des Prüfarztes in diese Studie aufgenommen werden können.
4. Alter ≥18 Jahre; Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG 0~2 Punkte.
5. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung sollte die Neuropathie weniger als Grad 2 (NCI CTCAE 5.0) sein.

6. Innerhalb von 1 Woche vor der Immatrikulation waren routinemäßige Blutuntersuchungen im Wesentlichen normal (basierend auf dem Normalwert des jeweiligen Forschungszentrumslabors):

   1. Leukozytenzahl (WBC) ≥3,0×109/l;
   2. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
   3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×109/L.
   4. Hämoglobin ≥9g/dl.

7. Innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung waren Leber- und Nierenfunktionstests im Wesentlichen normal (der Normalwert jedes Forschungszentrumslabors ist Standard):

   1. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalen (ULN);
   2. Alanin-Aminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × ULN (für Lebermetastasen ≤5×ULN);
   3. Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST) ≤ 2,5 × ULN (für Lebermetastasen ≤5×ULN);
   4. Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Keine größeren Organfunktionsstörungen.
9. Der Patient muss sich bereit erklären, Blut-, Urin- und Stuhlproben für pharmakokinetische Untersuchungen zur Verfügung zu stellen und diese in strikter Übereinstimmung mit den erforderlichen Zeitpunkten und Intervallen zu entnehmen.
10. Keine geistige Anomalie, in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und einzuholen.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die während des Verabreichungszeitraums dieser Studie eine nicht-forschende Krebstherapie (wie Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie) erhalten müssen.
2. Personen, die stark allergisch gegen Rizinusöl sind oder in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen auf Anti-Mikrotubuli-Medikamente hatten.
3. Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben; oder es wird erwartet, dass sie sich während der Behandlung einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen.
4. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), stillende Patientinnen oder Patienten, die während des Tests nicht verhüten wollen;
5. Personen mit unkontrollierbarem intrakraniellen Hypertonie-Syndrom (anhaltende Kopfschmerzen, kurzzeitig verschwommenes Sehen und/oder Diplopie)
6. Kombinierte schwere Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektion, aktives Magengeschwür usw.
7. Bekannte HIV-Infektion oder unbehandelte aktive Hepatitis B oder C;
8. Bekanntermaßen Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder eine Vorgeschichte von unkontrollierbaren Geisteskrankheiten, mangelnder Rechtsfähigkeit oder eingeschränkter Rechtsfähigkeit;
9. Der Prüfer ist der Ansicht, dass es unangemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen.
10. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder wenden Sie gleichzeitig andere Forschungsbehandlungen an.