Utidelone Plus Capecitabine PK:n ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, noudata hyvin noudattamista ja tee yhteistyötä asiaankuuluvissa tarkastuksissa.
2. Histologisesti ja/tai sytologisesti diagnosoidut potilaat, joilla on edennyt metastaattinen rintasyöpä.
3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä antrasykliini- ja taksaanilääkehoitoa (neoadjuvanttihoito, adjuvanttihoito tai uusiutumis- ja metastaasihoito), tai tutkija uskoo, että heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
4. Ikä ≥18 vuotta; fyysinen kunto ECOG 0-2 pistettä.
5. Neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista neuropatian tulee olla alle asteen 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Viikon sisällä ennen ilmoittautumista rutiiniverikokeet olivat periaatteessa normaaleja (perustuen kunkin tutkimuskeskuksen laboratorion normaaliarvoon):

   1. Valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 109/l;
   2. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
   3. Verihiutalemäärä (PLT) ≥100×109/l.
   4. Hemoglobiini ≥9g/dl.

7. Maksan ja munuaisten toimintakokeet olivat periaatteessa normaaleja viikon sisällä ennen ilmoittautumista (kunkin tutkimuskeskuksen laboratorion normaaliarvo on vakio):

   1. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja (ULN);
   2. Alaniiniaminotransferaasi (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × ULN (maksametastaaseille ≤ 5 × ULN);
   3. Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/AST) ≤ 2,5 × ULN (maksametastaaseille ≤ 5 × ULN);
   4. Kreatiniinin puhdistuma (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä.
9. Potilaan on suostuttava toimittamaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten ja kerättävä ne tiukasti vaadittujen aikapisteiden ja väliajoin.
10. Ei mielenterveyshäiriöitä, pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joiden on saatava ei-tutkintavaa syöpähoitoa (kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa) tämän tutkimuksen aikana.
2. Ihmiset, jotka ovat vakavasti allergisia risiiniöljylle tai joilla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia mikrotubulusten vastaisista lääkkeistä.
3. 4 viikon sisällä ennen hoidon saamista sinulla on ollut suuri leikkaus tai vakava trauma; tai joille odotetaan suurta leikkausta hoidon aikana.
4. Raskaus (positiivinen raskaustesti), imettävät potilaat tai ne, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä testin aikana;
5. Ne, joilla on hallitsematon kallonsisäinen hypertensio-oireyhtymä (jatkuva päänsärky, lyhytaikainen näön hämärtyminen ja/tai diplopia)
6. Vakavat yhdistelmätaudit, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon korkea verenpaine, vakava infektio, aktiivinen mahahaava jne.
7. Tunnettu HIV-infektio tai hoitamaton aktiivinen hepatiitti B tai C;
8. Tiedetään, että hänellä on alkoholi- tai huumeriippuvuus tai hänellä on aiemmin ollut hallitsematon mielisairaus, oikeustoimikelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;
9. Tutkija uskoo, että tähän oikeudenkäyntiin osallistuminen on sopimatonta.
10. Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käytä muita tutkimushoitoja samanaikaisesti.