Studie farmakokinetických a lékových interakcí přípravku Utidelone plus kapecitabin u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, dodržujte řádné dodržování předpisů a spolupracujte s příslušnými inspekcemi.
2. Histologicky a/nebo cytologicky diagnostikované pacientky s pokročilým metastatickým karcinomem prsu.
3. Pacienti, kteří dříve podstoupili alespoň jednu terapii antracykliny a taxany (neoadjuvantní terapie, adjuvantní terapie nebo terapie recidivy a metastáz), nebo se výzkumník domnívá, že mohou být zahrnuti do této studie.
4. Věk ≥18 let; skóre fyzické kondice ECOG 0~2 body.
5. Do 4 týdnů před zařazením do studie by Neuropatie měla být nižší než stupeň 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Během 1 týdne před zařazením byla rutinní vyšetření krve v zásadě normální (na základě normální hodnoty každé laboratoře výzkumného centra):

   1. počet bílých krvinek (WBC) ≥3,0×109/l;
   2. počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l;
   3. Počet krevních destiček (PLT) ≥100×109/l.
   4. Hemoglobin ≥9 g/dl.

7. Během 1 týdne před zařazením byly funkční testy jater a ledvin v zásadě normální (normální hodnota každé laboratoře výzkumného centra je standardní):

   1. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní limit normálu (ULN);
   2. Alaninaminotransferáza (SGPT/ALT)≤2,5×ULN (pro jaterní metastázy ≤ 5×ULN);
   3. Aspartátaminotransferáza (SGOT/AST)≤2,5×ULN (pro jaterní metastázy ≤ 5×ULN);
   4. Rychlost clearance kreatininu (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Žádná velká orgánová dysfunkce.
9. Pacient musí souhlasit s poskytnutím vzorků krve, moči a stolice pro farmakokinetické studie a s jejich odběrem v přísném souladu s požadovanými časovými body a intervaly.
10. Bez duševní abnormality, schopný porozumět a přijmout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří potřebují během období podávání této studie podstoupit neinvestigativní protirakovinnou terapii (jako je chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie).
2. Lidé, kteří jsou závažně alergičtí na ricinový olej nebo kteří měli v minulosti závažné nežádoucí reakce na léky proti mikrotubulům.
3. Během 4 týdnů před zahájením léčby jste podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo utrpěli velké trauma; nebo se očekává, že během léčby podstoupí větší chirurgický zákrok.
4. Těhotenství (pozitivní těhotenský test), kojící pacientky nebo ty, které během testu nejsou ochotny užívat antikoncepci;
5. Pacienti se syndromem nekontrolovatelné intrakraniální hypertenze (přetrvávající bolest hlavy, krátkodobé rozmazané vidění a/nebo diplopie)
6. Kombinovaná závažná onemocnění, včetně závažných onemocnění srdce, cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolované cukrovky, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, těžké infekce, aktivního peptického vředu atd.
7. Známá infekce HIV nebo neléčená aktivní hepatitida B nebo C;
8. je známo, že je závislý na alkoholu nebo drogách nebo má v minulosti neovlivnitelné duševní onemocnění, nedostatek právní způsobilosti nebo omezenou způsobilost k právním úkonům;
9. Vyšetřovatel se domnívá, že účastnit se tohoto pokusu není vhodné.
10. Zúčastněte se jiné klinické studie nebo současně použijte jinou výzkumnou léčbu.