PK og lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Utidelone Plus Capecitabine hos patienter med avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular, hav god overholdelse og samarbejde med relevante inspektioner.
2. Histologisk og/eller cytologisk diagnosticerede patienter med fremskreden, metastatisk brystkræft.
3. Patienter, der tidligere har modtaget mindst én antracyklin- og taxanbehandling (neoadjuverende terapi, adjuverende terapi eller recidiv- og metastasebehandling), eller investigator mener, at de kan inkluderes i denne undersøgelse.
4. Alder ≥18 år; fysisk tilstand score ECOG 0~2 point.
5. Inden for 4 uger før indskrivning bør neuropati være mindre end grad 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Inden for 1 uge før tilmeldingen var rutinemæssige blodundersøgelser grundlæggende normale (baseret på den normale værdi for hvert forskningscenters laboratorium):

   1. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L;
   2. Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
   3. Blodpladetal (PLT) ≥100×109/L.
   4. Hæmoglobin ≥9g/dL.

7. Inden for 1 uge før indskrivning var lever- og nyrefunktionstests grundlæggende normale (den normale værdi for hvert forskningscenters laboratorium er standard):

   1. Total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre grænse for normal (ULN);
   2. Alaninaminotransferase (SGPT/ALT)≤2,5×ULN (for levermetastaser ≤5×ULN);
   3. Aspartataminotransferase (SGOT/AST)≤2,5×ULN (for levermetastaser ≤5×ULN);
   4. Kreatininclearance rate (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Ingen større organdysfunktion.
9. Patienten skal acceptere at give blod-, urin- og afføringsprøver til farmakokinetiske undersøgelser og indsamle dem i nøje overensstemmelse med de påkrævede tidspunkter og intervaller.
10. Ingen mental abnormitet, i stand til at forstå og påtage sig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har behov for at modtage ikke-undersøgende anti-cancerterapi (såsom kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) under administrationsperioden for dette forsøg.
2. Mennesker, der er alvorligt allergiske over for ricinusolie, eller som tidligere har haft alvorlige bivirkninger over for anti-mikrotubuli-lægemidler.
3. Inden for 4 uger før modtagelse af behandling, har haft nogen større operation eller lidt større traumer; eller forventes at gennemgå en større operation under behandlingen.
4. Graviditet (positiv graviditetstest), ammende patienter eller dem, der ikke er villige til at bruge prævention under testen;
5. Dem med ukontrollerbart intrakranielt hypertensionssyndrom (vedvarende hovedpine, kortvarigt sløret syn og/eller diplopi)
6. Kombinerede alvorlige sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret forhøjet blodtryk, alvorlig infektion, aktivt mavesår osv.
7. Kendt HIV-infektion eller ubehandlet aktiv hepatitis B eller C;
8. Kendt for at have alkohol- eller stofmisbrug, eller har en historie med ukontrollerbar psykisk sygdom, manglende retsevne eller begrænset retsevne;
9. Efterforskeren mener, at det er uhensigtsmæssigt at deltage i denne retssag.
10. Deltag i et andet klinisk forsøg eller brug andre forskningsbehandlinger på samme tid.