PK og legemiddelinteraksjonsstudie av Utidelone Plus Capecitabine hos pasienter med avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere et informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse, og samarbeide med relevante inspeksjoner.
2. Histologisk og/eller cytologisk diagnostiserte pasienter med avansert, metastatisk brystkreft.
3. Pasienter som tidligere har mottatt minst én medikamentell behandling med antracyklin og taxan (neoadjuvant terapi, adjuvant terapi eller residiv- og metastasebehandling), eller etterforskeren mener at de kan inkluderes i denne studien.
4. Alder ≥18 år; fysisk tilstandsscore ECOG 0~2 poeng.
5. Innen 4 uker før påmelding bør nevropati være mindre enn grad 2 (NCI CTCAE 5.0).

6. Innen 1 uke før påmelding var rutinemessige blodundersøkelser i utgangspunktet normale (basert på normalverdien for hvert forskningssenterlaboratorium):

   1. Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L;
   2. Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L;
   3. Blodplateantall (PLT) ≥100×109/L.
   4. Hemoglobin ≥9g/dL.

7. Innen 1 uke før innmelding var lever- og nyrefunksjonstester i utgangspunktet normale (normalverdien for hvert forskningssenterlaboratorium er standard):

   1. Totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre normalgrense (ULN);
   2. Alaninaminotransferase (SGPT/ALT)≤2,5×ULN (for levermetastaser ≤5×ULN);
   3. Aspartataminotransferase (SGOT/AST)≤2,5×ULN (for levermetastaser ≤5×ULN);
   4. Kreatininclearance rate (Ccr) ≥60 ml/min.
8. Ingen større organdysfunksjon.
9. Pasienten må godta å gi blod-, urin- og avføringsprøver for farmakokinetiske studier, og samle dem i strengt samsvar med de nødvendige tidspunktene og intervallene.
10. Ingen mental abnormitet, i stand til å forstå og påta seg informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De som trenger å motta ikke-undersøkende anti-kreftbehandling (som kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) i løpet av administrasjonsperioden for denne studien.
2. Personer som er alvorlig allergiske mot lakserolje, eller som har hatt alvorlige bivirkninger på anti-mikrotubulære legemidler tidligere.
3. Innen 4 uker før du mottar behandling, har hatt en større operasjon eller lidd av store traumer; eller forventes å gjennomgå større operasjoner under behandlingen.
4. Graviditet (positiv graviditetstest), ammende pasienter eller de som ikke er villige til å bruke prevensjon under testen;
5. De med ukontrollerbart intrakranielt hypertensjonssyndrom (vedvarende hodepine, kortvarig tåkesyn og/eller diplopi)
6. Kombinerte alvorlige sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert høyt blodtrykk, alvorlig infeksjon, aktivt magesår, etc.
7. Kjent HIV-infeksjon, eller ubehandlet aktiv hepatitt B eller C;
8. Kjent for å ha alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller har en historie med ukontrollerbar psykisk sykdom, mangel på rettslig handleevne eller begrenset rettslig handleevne;
9. Etterforskeren mener det er uaktuelt å delta i denne rettssaken.
10. Delta i en annen klinisk utprøving eller bruk andre forskningsbehandlinger samtidig.